Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé denní užívání tablet Trazenta® u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

3. září 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postmarketingový dohled nad dlouhodobým užíváním tablet Trazenta® u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost dlouhodobého každodenního užívání tablet Trazenta® v monoterapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hodnocení výchozích charakteristik pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří začínají užívat přípravek Trazenta® Tablety nebo jakoukoli jinou perorální antidiabetickou monoterapii (naivní nebo převedeni z předchozí léčby jiným perorálním antidiabetikem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4876

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • One Or Multiple Locations, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3300

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s diabetes mellitus 2. typu, kteří nebyli před zařazením nikdy léčeni tabletami Trazenta / Linagliptinem (monoterapie). (skupina Trazenta)
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu zahajující jakoukoli jinou monoterapii perorálním antidiabetikem (nenaivní nebo převedení z předchozí léčby jiným perorálním antidiabetikem (OAD)) kromě tablet přípravku Trazenta. (skupina OAD)

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trazenta
Lék: Trazenta
Linagliptin
Perorální antidiabetikum (OAD)
Lék: OAD
OAD kromě tablet Trazenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce tohoto PMS, tedy do 156. týdne
Nežádoucí lékové reakce (ADR) byly definovány jako nežádoucí příhoda (AE), pokud buď zkoušející, nebo zadavatel (nebo oba) vyhodnotili příčinný vztah přípravku Trazenta® Tablets buď jako „Ano“, „Pravděpodobně ano“ nebo „Nemohu“. být zamítnut“.
Od zahájení léčby do konce tohoto PMS, tedy do 156. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty při posledním pozorování během období sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 156 týden nebo poslední pozorování
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty při posledním pozorování během období pozorování je prezentována jako průměrná změna od výchozí hodnoty a standardní odchylka (SD).
Výchozí stav a 156 týden nebo poslední pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.95

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na OAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit