Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe codzienne stosowanie tabletek Trazenta® u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 września 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu długoterminowego stosowania tabletek Trazenta® u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego codziennego stosowania tabletek Trazenta® w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz ocenę wyjściowej charakterystyki pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie preparatem Trazenta® w postaci tabletek lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym w monoterapii (nieleczonych uprzednio lub zmiana z wcześniejszej terapii innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4876

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • One Or Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

3300

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie byli leczeni produktem Trazenta tabletki/linagliptyna (w monoterapii) przed włączeniem do badania. (grupa Trazenty)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoczynający jakąkolwiek inną monoterapię doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (nieleczeni wcześniej lub po wcześniejszej terapii innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD)) z wyjątkiem tabletek Trazenta. (grupa OAD)

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trazenta
Lek: Trazenta
Linagliptyna
Doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD)
Lek: OAD
OAD z wyjątkiem tabletek Trazenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca tego PMS, czyli do 156 tygodnia
Niepożądane działanie leku (ADR) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), jeśli badacz lub sponsor (lub obaj) ocenili związek przyczynowy Trazenta® Tablets jako „Tak”, „Prawdopodobnie tak” lub „Nie można został odmówiony, został odrzucony".
Od rozpoczęcia leczenia do końca tego PMS, czyli do 156 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej obserwacji w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 156 tydzień lub ostatnia obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas ostatniej obserwacji w okresie obserwacji jest przedstawiana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i 156 tydzień lub ostatnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.95

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na OAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj