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Uso diario a largo plazo de comprimidos de Trazenta® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilancia posterior a la comercialización del uso a largo plazo de Trazenta® Tablets en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Estudio para investigar la seguridad y eficacia del uso diario a largo plazo de Trazenta® Comprimidos como monoterapia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y para evaluar las características basales de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que inician Trazenta® Comprimidos o cualquier otro antidiabético oral en monoterapia (naïve o cambió de una terapia previa de otro fármaco antidiabético oral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4876

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • One Or Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

3300

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con diabetes mellitus tipo 2 que nunca hayan sido tratados con tabletas de Trazenta/linagliptina (monoterapia) antes de la inscripción. (Grupo Trazenta)
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que inician cualquier otra monoterapia con antidiabéticos orales (naïve o que cambiaron de una terapia previa de diferentes medicamentos antidiabéticos orales (ADO)) excepto tabletas de Trazenta. (grupo OAD)

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trazenta
Droga: Trazenta
Linagliptina
Fármaco antidiabético oral (ADO)
Droga: ADO
OAD excepto tabletas Trazenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final de este PMS, es decir, hasta la semana 156
Una reacción adversa a medicamentos (RAM) se definió como un evento adverso (AE) si el investigador o el patrocinador (o ambos) evaluaron la relación causal de Trazenta® Tablets como "Sí", "Probablemente sí" o "No se puede". ser denegado".
Desde el inicio del tratamiento hasta el final de este PMS, es decir, hasta la semana 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la última observación durante el período de observación.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 156 o última observación
El cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la última observación durante el período de observación se presenta como cambio medio desde el inicio y desviación estándar (DE).
Línea de base y semana 156 o última observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.95

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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