Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig daglig brug af Trazenta®-tabletter hos patienter med type 2-diabetes mellitus

3. september 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Overvågning efter markedsføring af langvarig medicinbrug af Trazenta®-tabletter hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​langvarig daglig brug af Trazenta® tabletter som monoterapi hos patienter med type 2 diabetes mellitus og for at vurdere baseline karakteristika for patienter med type 2 diabetes mellitus, der starter med Trazenta® tabletter eller enhver anden oral antidiabetisk monoterapi (naiv) eller skiftet fra tidligere behandling med et andet oralt antidiabetisk lægemiddel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4876

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • One Or Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3300

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med type 2-diabetes mellitus, som aldrig er blevet behandlet med Trazenta-tabletter / Linagliptin (monoterapi) før indskrivning. (Trazenta gruppe)
  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, der starter enhver anden oral antidiabetisk monoterapi (naive eller skiftet fra tidligere behandling med forskellige orale antidiabetiske lægemidler (OAD)) undtagen Trazenta-tabletter. (OAD gruppe)

Eksklusionskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trazenta
Medicin: Trazenta
Linagliptin
Oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD)
Medicin: OAD
OAD undtagen Trazenta tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra start af behandlingen til slutningen af ​​denne PMS, dvs. op til uge 156
En bivirkning (ADR) blev defineret som en uønsket hændelse (AE), hvis enten investigator eller sponsor (eller begge) vurderede årsagssammenhængen af ​​Trazenta® tabletter enten som "Ja", "Sandsynligvis ja" eller "Kan ikke" blive nægtet".
Fra start af behandlingen til slutningen af ​​denne PMS, dvs. op til uge 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c ved den sidste observation i observationsperioden.
Tidsramme: Baseline og 156 uger eller sidste observation
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved sidste observation i observationsperioden præsenteres som gennemsnitlig ændring fra baseline og standardafvigelse (SD).
Baseline og 156 uger eller sidste observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.95

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med OAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner