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2 型糖尿病患者における Trazenta® 錠剤の長期毎日使用

2019年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

2 型糖尿病患者におけるトラゼンタ® 錠剤の長期使用に関する市販後調査

2 型糖尿病患者における単剤療法としてのトラゼンタ® 錠剤の長期毎日使用の安全性と有効性を調査し、トラゼンタ® 錠剤または他の経口抗糖尿病薬単剤療法（未治療）を開始した 2 型糖尿病患者のベースライン特性を評価する研究。または、以前の別の経口抗糖尿病薬の治療から切り替えた場合）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4876

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • One Or Multiple Locations、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3300

説明

包含基準:

  • 登録前にトラゼンタ錠剤/リナグリプチン（単剤療法）による治療を受けたことがない2型糖尿病の男性および女性患者。 (トラゼンタグループ)
  • トラゼンタ錠を除く他の経口抗糖尿病薬単独療法（未治療、または異なる経口抗糖尿病薬（OAD）の前治療から切り替えたもの）を開始している2型糖尿病患者。 (OADグループ)

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トラゼンタ
薬：トラゼンタ
リナグリプチン
経口抗糖尿病薬（OAD）
薬：OAD
トラゼンタ錠を除く OAD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用（ADR）のある参加者の割合
時間枠：治療の開始からこのPMSの終了まで、つまり156週目まで
薬物有害反応 (ADR) は、治験責任医師または治験依頼者 (またはその両方) が Trazenta® 錠剤の因果関係を「はい」、「おそらくはい」、または「あり得ない」と評価した場合に有害事象 (AE) として定義されました。拒否されるよ。」
治療の開始からこのPMSの終了まで、つまり156週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間中の最後の観察時のHbA1cのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 156 週間または最後の観察
観察期間中の最後の観察におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化は、ベースラインからの平均変化および標準偏差 (SD) として表示されます。
ベースラインと 156 週間または最後の観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月23日

一次修了 (実際)

2017年9月5日

研究の完了 (実際)

2017年9月14日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.95

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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