Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trazenta®-tablettien pitkäaikainen päivittäinen käyttö tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Markkinoinnin jälkeinen seuranta Trazenta®-tablettien pitkäaikaisesta huumekäytöstä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimus Trazenta®-tablettien pitkäaikaisen päivittäisen käytön turvallisuudesta ja tehosta monoterapiana tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden lähtötilanteen arvioimiseksi, jotka aloittivat Trazenta®-tablettien tai minkä tahansa muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen monoterapian (aiemmin). tai vaihdettu aikaisemmasta hoidosta jollain muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4876

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • One Or Multiple Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3300

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita ei ole koskaan hoidettu Trazenta-tableteilla/linagliptiinilla (monoterapia) ennen ilmoittautumista. (Trazenta-ryhmä)
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka aloittavat minkä tahansa muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen monoterapian (joita ei ole käytetty tai jotka ovat siirtyneet aiemmasta hoidosta toisella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD)) Trazenta-tabletteja lukuun ottamatta. (OAD-ryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trazenta
Lääke: Trazenta
Linagliptiini
Suun kautta otettava diabeteslääke (OAD)
Lääke: OAD
OAD paitsi Trazenta-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tämän PMS:n loppuun, eli viikkoon 156 asti
Lääkkeen haittavaikutukset (ADR) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jos joko tutkija tai toimeksiantaja (tai molemmat) arvioi Trazenta®-tablettien syy-yhteyden joko "kyllä", "todennäköisesti kyllä" tai "ei voi" kielletään".
Hoidon alusta tämän PMS:n loppuun, eli viikkoon 156 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä tarkkailujakson viimeisen havainnon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 156 tai viimeinen havainto
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta tarkastelujakson viimeisen havainnon yhteydessä esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta ja keskihajonnana (SD).
Lähtötilanne ja viikko 156 tai viimeinen havainto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.95

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset OAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa