Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное ежедневное применение таблеток Тразента® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

3 сентября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Постмаркетинговое наблюдение за длительным применением таблеток Тразента® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование для изучения безопасности и эффективности длительного ежедневного применения таблеток Тразента® в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и для оценки исходных характеристик пациентов с сахарным диабетом 2 типа, начинающих прием таблеток Тразента® или любых других пероральных противодиабетических монотерапевтических препаратов (наивное лечение). или перешли с предшествующей терапии другим пероральным противодиабетическим препаратом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4876

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

3300

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с сахарным диабетом 2 типа, которые до включения в исследование никогда не принимали таблетки Тразента/линаглиптин (монотерапия). (группа Тразента)
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, начинающие монотерапию любым другим пероральным противодиабетическим препаратом (наивно или перешедшие с предыдущей терапии другим пероральным противодиабетическим препаратом (СПС)) за исключением таблеток Тразента. (группа ОАД)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тразента
Лекарство: Тразента
Линаглиптин
Пероральный противодиабетический препарат (ОСАД)
Лекарство: ОАД
OAD, кроме таблеток Trazenta

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: С начала лечения до окончания данного ПМС, т.е. до 156-й недели
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) определяли как нежелательное явление (НЯ), если либо исследователь, либо спонсор (или оба) оценивали причинно-следственную связь таблеток Тразента® как «Да», «Вероятно, да» или «Не могу быть отказано».
С начала лечения до окончания данного ПМС, т.е. до 156-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 156 неделя или последнее наблюдение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) при последнем наблюдении в течение периода наблюдения представлено как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и 156 неделя или последнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.95

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться