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Uso diário a longo prazo de comprimidos de Trazenta® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

3 de setembro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilância pós-comercialização sobre o uso prolongado de comprimidos de Trazenta® em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Estudo para investigar a segurança e eficácia do uso diário prolongado de Trazenta® Tablets como monoterapia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e para avaliar as características basais de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 iniciando Trazenta® Tablets ou qualquer outra monoterapia antidiabética oral (naïve ou mudou de terapia anterior de outro medicamento antidiabético oral).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4876

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • One Or Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

3300

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com Diabetes Mellitus tipo 2 que nunca foram tratados com comprimidos de Trazenta / Linagliptina (monoterapia) antes da inscrição. (Grupo Trazenta)
  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 iniciando qualquer outra monoterapia antidiabética oral (naïve ou trocados de terapia anterior com diferentes medicamentos antidiabéticos orais (OAD)), exceto os comprimidos de Trazenta. (grupo OAD)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trazenta
Medicamento: Trazenta
Linagliptina
Medicamento antidiabético oral (OAD)
Medicamento: OAD
OAD exceto comprimidos de Trazenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Do início do tratamento até o final desta SPM, ou seja, até a semana 156
Uma reação adversa a medicamentos (RAM) foi definida como um evento adverso (EA) se o investigador ou o patrocinador (ou ambos) avaliaram a relação causal dos comprimidos de Trazenta® como "Sim", "Provavelmente sim" ou "Não posso ser negado".
Do início do tratamento até o final desta SPM, ou seja, até a semana 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na última observação durante o período de observação.
Prazo: Linha de base e 156 semanas ou última observação
A alteração da linha de base na Hemoglobina A1c (HbA1c) na última observação durante o período de observação é apresentada como alteração média da linha de base e desvio padrão (DP).
Linha de base e 156 semanas ou última observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.95

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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