Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trazenta® tabletta hosszú távú napi használata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Trazenta® tabletta hosszú távú gyógyszerhasználatának forgalomba hozatalát követő felügyelete 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Vizsgálat a Trazenta® tabletta monoterápiaként történő hosszú távú napi használatának biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, valamint a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kiindulási jellemzőinek felmérésére, akik Trazenta® tablettát vagy bármely más orális antidiabetikus monoterápiát (naív) kezdenek. vagy más orális antidiabetikum korábbi kezeléséről váltott át).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4876

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • One Or Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3300

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi és női betegek, akiket a felvétel előtt soha nem kezeltek Trazenta tablettával/linagliptinnel (monoterápia). (Trazenta csoport)
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik bármilyen más orális antidiabetikus monoterápiát kezdenek (korábban nem kezelték, vagy más orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) váltottak korábban), kivéve a Trazenta tablettát. (OAD csoport)

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Trazenta
Drog: Trazenta
Linagliptin
Orális antidiabetikus gyógyszer (OAD)
Drog: OAD
OAD, kivéve a Trazenta tablettákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől ennek a PMS-nek a végéig, azaz a 156. hétig
A gyógyszermellékhatást (ADR) nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, ha akár a vizsgáló, akár a szponzor (vagy mindkettő) „igen”, „valószínűleg igen” vagy „nem lehetséges”-ként értékelte a Trazenta® tabletták okozati összefüggését. megtagadják".
A kezelés kezdetétől ennek a PMS-nek a végéig, azaz a 156. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben az utolsó megfigyeléskor a megfigyelési időszak alatt.
Időkeret: Kiindulási állapot és 156. hét vagy utolsó megfigyelés
A hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított változása a megfigyelési időszak utolsó megfigyelésekor az alapvonaltól való átlagos változásként és a standard eltérésként (SD) szerepel.
Kiindulási állapot és 156. hét vagy utolsó megfigyelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1218.95

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel