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Langfristige tägliche Anwendung von Trazenta®-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

3. September 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Post-Marketing-Überwachung des langfristigen Arzneimittelkonsums von Trazenta®-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der langfristigen täglichen Einnahme von Trazenta®-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und zur Beurteilung der Ausgangsmerkmale von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Trazenta®-Tabletten oder einer anderen oralen Antidiabetika-Monotherapie beginnen (naiv). oder von einer vorherigen Therapie mit einem anderen oralen Antidiabetikum gewechselt sind).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4876

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • One Or Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3300

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die vor der Einschreibung noch nie mit Trazenta-Tabletten/Linagliptin (Monotherapie) behandelt wurden. (Trazenta-Gruppe)
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine andere orale Antidiabetika-Monotherapie beginnen (naiv oder von einer vorherigen Therapie mit einem anderen oralen Antidiabetikum (OAD) umgestellt), mit Ausnahme von Trazenta-Tabletten. (OAD-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trazenta
Arzneimittel: Trazenta
Linagliptin
Orales Antidiabetikum (OAD)
Arzneimittel: OAD
OAD außer Trazenta-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende dieses PMS, also bis Woche 156
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, wenn entweder der Prüfer oder der Sponsor (oder beide) den kausalen Zusammenhang von Trazenta®-Tabletten entweder als „Ja“, „Wahrscheinlich ja“ oder „Kann nicht“ beurteilten abgelehnt werden".
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende dieses PMS, also bis Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung während des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert und 156 Wochen oder letzte Beobachtung
Die Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung während des Beobachtungszeitraums wird als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Standardabweichung (SD) dargestellt.
Ausgangswert und 156 Wochen oder letzte Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.95

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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