Langvarig daglig bruk av Trazenta®-tabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
3. september 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Overvåking etter markedsføring av langvarig legemiddelbruk av Trazenta®-tabletter hos pasienter med type 2-diabetes mellitus
Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av langvarig daglig bruk av Trazenta® tabletter som monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og for å vurdere baseline karakteristika for pasienter med type 2 diabetes mellitus som starter med Trazenta® tabletter eller annen oral antidiabetisk monoterapi (naiv) eller byttet fra tidligere behandling med forskjellige orale antidiabetika).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4876
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
One Or Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3300
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med type 2 diabetes mellitus som aldri har blitt behandlet med Trazenta tabletter / Linagliptin (monoterapi) før innskrivning. (Trazenta-gruppen)
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus som starter annen oral antidiabetisk monoterapi (naive eller byttet fra tidligere behandling med andre orale antidiabetiske legemidler (OAD)) unntatt Trazenta-tabletter. (OAD-gruppe)
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trazenta
|
Linagliptin
|
|
Oralt antidiabetisk legemiddel (OAD)
|
OAD unntatt Trazenta-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra start av behandlingen til slutten av denne PMS, dvs. opp til uke 156
|
En bivirkning (ADR) ble definert som en bivirkning (AE) hvis enten etterforskeren eller sponsoren (eller begge) vurderte årsakssammenhengen til Trazenta® tabletter enten som "Ja", "Sannsynligvis ja" eller "Kan ikke" bli nektet".
|
Fra start av behandlingen til slutten av denne PMS, dvs. opp til uke 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved siste observasjon i løpet av observasjonsperioden.
Tidsramme: Baseline og 156 uker eller siste observasjon
|
Endring fra baseline i Hemoglobin A1c (HbA1c) ved siste observasjon i observasjonsperioden presenteres som gjennomsnittlig endring fra baseline og standardavvik (SD).
|
Baseline og 156 uker eller siste observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yabe D, Yamamoto F, Lund SS, Okamura T, Kadowaki T. Long-term safety and effectiveness of linagliptin by baseline body mass index in Japanese patients with type 2 diabetes: a 3-year post-marketing surveillance study. Expert Opin Drug Saf. 2022 Oct;21(10):1303-1313. doi: 10.1080/14740338.2022.2057948. Epub 2022 May 3.
- Yamamoto F, Ikeda R, Ochiai K, Hirase T, Hayashi N, Okamura T. Long-Term Safety and Effectiveness of Linagliptin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes and Renal Dysfunction: a Post-Marketing Surveillance Study. Diabetes Ther. 2020 Feb;11(2):523-533. doi: 10.1007/s13300-019-00754-4. Epub 2020 Jan 13.
- Yamamoto F, Unno Y, Okamura T, Ikeda R, Ochiai K, Hayashi N. Long-Term Safety and Effectiveness of Linagliptin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 3-Year Post-Marketing Surveillance Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):107-117. doi: 10.1007/s13300-019-00723-x. Epub 2019 Nov 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1218.95
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .