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Uso quotidiano a lungo termine delle compresse di Trazenta® in pazienti con diabete mellito di tipo 2

3 settembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sorveglianza post-marketing sull'uso a lungo termine di Trazenta® compresse in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso quotidiano a lungo termine di Trazenta® compresse in monoterapia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e per valutare le caratteristiche basali dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano Trazenta® compresse o qualsiasi altra monoterapia antidiabetica orale (naïve o passato da una precedente terapia con un diverso farmaco antidiabetico orale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4876

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • One Or Multiple Locations, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3300

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diabete mellito di tipo 2 che non sono mai stati trattati con Trazenta compresse / Linagliptin (monoterapia) prima dell'arruolamento. (Gruppo Trazenta)
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano qualsiasi altra monoterapia antidiabetica orale (naïve o passati da una precedente terapia con un diverso farmaco antidiabetico orale (OAD)) ad eccezione di Trazenta compresse. (gruppo OAD)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trazenta
Droga: Trazenta
Linagliptin
Farmaco antidiabetico orale (OAD)
Droga: OAD
OAD ad eccezione delle compresse di Trazenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine di questa sindrome premestruale, cioè fino alla settimana 156
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è stata definita come un evento avverso (AE) se lo sperimentatore o lo sponsor (o entrambi) hanno valutato la relazione causale di Trazenta® compresse come "Sì", "Probabilmente sì" o "Non posso essere negato".
Dall'inizio del trattamento fino alla fine di questa sindrome premestruale, cioè fino alla settimana 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Basale e 156 settimane o ultima osservazione
La variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione viene presentata come variazione media rispetto al basale e deviazione standard (DS).
Basale e 156 settimane o ultima osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.95

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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