Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig dagelijks gebruik van Trazenta®-tabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2

3 september 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Postmarketingtoezicht op langdurig drugsgebruik van Trazenta®-tabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurig dagelijks gebruik van Trazenta® tabletten als monotherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en om de uitgangskenmerken te beoordelen van patiënten met diabetes mellitus type 2 die starten met Trazenta® tabletten of een andere orale antidiabetische monotherapie (naïeve of overgestapt zijn van een eerdere behandeling met een ander oraal antidiabeticum).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4876

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • One Or Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

3300

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes mellitus type 2 die vóór inschrijving nooit zijn behandeld met Trazenta-tabletten / Linagliptine (monotherapie). (Trazenta-groep)
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die beginnen met een andere orale antidiabetica als monotherapie (naïef of overgeschakeld van eerdere therapie met een ander oraal antidiabeticum (OAD)) behalve Trazenta-tabletten. (OAD-groep)

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trazenta
Geneesmiddel: Trazenta
Linagliptine
Oraal antidiabeticum (OAD)
Geneesmiddel: OAD
OAD behalve Trazenta-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van deze PMS, dus tot week 156
Een bijwerking (ADR) werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) als de onderzoeker of de sponsor (of beide) het oorzakelijk verband van Trazenta®-tabletten beoordeelden als "Ja", "Waarschijnlijk wel" of "Kan niet ontzegd worden".
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van deze PMS, dus tot week 156

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c bij de laatste observatie tijdens de observatieperiode.
Tijdsspanne: Baseline en 156 weken of laatste observatie
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) bij de laatste observatie tijdens de observatieperiode wordt weergegeven als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline en standaarddeviatie (SD).
Baseline en 156 weken of laatste observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.95

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren