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Utilisation quotidienne à long terme des comprimés Trazenta® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

3 septembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Surveillance post-commercialisation de l'utilisation médicamenteuse à long terme des comprimés Trazenta® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation quotidienne à long terme des comprimés Trazenta® en monothérapie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et à évaluer les caractéristiques de base des patients atteints de diabète sucré de type 2 commençant les comprimés Trazenta® ou toute autre monothérapie antidiabétique orale (naïf ou passé d'un traitement antérieur à un autre médicament antidiabétique oral).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4876

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • One Or Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

3300

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont jamais été traités avec des comprimés de Trazenta / Linagliptine (monothérapie) avant l'inscription. (groupe Trazenta)
  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 commençant toute autre monothérapie antidiabétique orale (naïfs ou ayant changé d'un traitement antérieur avec un autre médicament antidiabétique oral (ADO)) à l'exception des comprimés de Trazenta. (groupe OAD)

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trazenta
Médicament: Trazenta
Linagliptine
Médicament antidiabétique oral (ADO)
Médicament: OAD
OAD sauf les comprimés de Trazenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de ce SPM, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 156
Un effet indésirable du médicament (EIM) a été défini comme un événement indésirable (EI) si l'investigateur ou le promoteur (ou les deux) évaluait la relation de cause à effet des comprimés Trazenta® soit « Oui », « Probablement oui » ou « Je ne peux pas être nié".
Du début du traitement jusqu'à la fin de ce SPM, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 156

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c lors de la dernière observation au cours de la période d'observation.
Délai: Ligne de base et 156 semaine ou dernière observation
La variation par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) lors de la dernière observation au cours de la période d'observation est présentée sous forme de variation moyenne par rapport à la ligne de base et d'écart type (SD).
Ligne de base et 156 semaine ou dernière observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.95

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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