Långvarig daglig användning av Trazenta®-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
3 september 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Övervakning efter marknadsföring av långvarig droganvändning av Trazenta®-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studie för att undersöka säkerheten och effekten av långvarig daglig användning av Trazenta® tabletter som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och för att bedöma baslinjeegenskaper hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som startar Trazenta®-tabletter eller någon annan oral antidiabetisk monoterapi (naiva eller bytt från tidigare behandling av olika orala antidiabetiska läkemedel).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4876
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
One Or Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
3300
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med typ 2-diabetes mellitus som aldrig har behandlats med Trazenta tabletter / Linagliptin (monoterapi) före inskrivningen. (Trazenta-gruppen)
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus som påbörjar någon annan oral antidiabetisk monoterapi (naiva eller bytt från tidigare behandling med olika orala antidiabetiska läkemedel (OAD)) förutom Trazenta-tabletter. (OAD-grupp)
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trazenta
|
Linagliptin
|
|
Oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD)
|
OAD förutom Trazenta tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Från behandlingens början till slutet av denna PMS, d.v.s. fram till vecka 156
|
En biverkning (ADR) definierades som en biverkning (AE) om antingen utredaren eller sponsorn (eller båda) bedömde orsakssambandet för Trazenta® tabletter antingen som "Ja", "Förmodligen ja" eller "Kan inte" nekas".
|
Från behandlingens början till slutet av denna PMS, d.v.s. fram till vecka 156
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid den senaste observationen under observationsperioden.
Tidsram: Baslinje och 156 veckor eller sista observation
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid den senaste observationen under observationsperioden presenteras som medelförändring från baslinjen och standardavvikelse (SD).
|
Baslinje och 156 veckor eller sista observation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yabe D, Yamamoto F, Lund SS, Okamura T, Kadowaki T. Long-term safety and effectiveness of linagliptin by baseline body mass index in Japanese patients with type 2 diabetes: a 3-year post-marketing surveillance study. Expert Opin Drug Saf. 2022 Oct;21(10):1303-1313. doi: 10.1080/14740338.2022.2057948. Epub 2022 May 3.
- Yamamoto F, Ikeda R, Ochiai K, Hirase T, Hayashi N, Okamura T. Long-Term Safety and Effectiveness of Linagliptin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes and Renal Dysfunction: a Post-Marketing Surveillance Study. Diabetes Ther. 2020 Feb;11(2):523-533. doi: 10.1007/s13300-019-00754-4. Epub 2020 Jan 13.
- Yamamoto F, Unno Y, Okamura T, Ikeda R, Ochiai K, Hayashi N. Long-Term Safety and Effectiveness of Linagliptin in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 3-Year Post-Marketing Surveillance Study. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):107-117. doi: 10.1007/s13300-019-00723-x. Epub 2019 Nov 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1218.95
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .