前列腺癌患者的卡巴他赛和放疗

患者资格条件

每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

• 前列腺腺癌的根治性前列腺切除术具有以下至少一项：

  • 包膜外肿瘤扩展，
  • 阳性手术切缘，
  • 精囊浸润
  • 区域淋巴结阳性 (N1)
  • 在前列腺切除术后至少 6 周和登记后 30 天内，前列腺切除术后患有 T2 或 T3 疾病的患者的前列腺切除术后 PSA > 0.1 - < 2.0 ng/mL。
• 无远处转移。
• 没有针对前列腺癌的盆腔或前列腺放疗或化疗。
• ECOG 性能状态 0-1。
• 年龄>18。
• 进入研究后 14 天内所需的进入实验室参数： 粒细胞 ≥ 1500 个细胞/mm3；血小板计数≥100,000 个细胞/mm3，肌酐≤正常上限的 1.5 倍（如果肌酐清除率 1.0-1.5 倍 ULN，肌酐清除率将根据慢性肾脏病流行病学组公式计算，应排除肌酐清除率 < 60 ml/min 的患者），19.Hgb > 9.0 g/dl，总胆红素 ≤ 1x ULN，且 AST 或 ALT ≤ 2.5 倍正常值上限。
• 预期寿命至少1年。
• 不得患有无法控制的严重并发疾病。
• 没有同时进行抗癌治疗。
• 有生育能力的男性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 在进入研究之前签署研究特定的同意书。
• 患者不合格的条件

符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：

• 远处转移的证据 (M1)。 如果平片对转移呈阴性，则允许进行模棱两可的骨扫描。
• 研究者认为会阻止完成治疗并会干扰后续行动的重大医学或精神疾病。
• 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病（例如，口腔或膀胱原位癌是允许的）。
• 对卡巴他赛或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应（> 3 级）反应史。
• 对多西紫杉醇有严重过敏史（> 3 级）。
• 任何不受控制的严重并发疾病（包括不受控制的糖尿病）
• 任何大手术后至少 4 周。
• 同时接受抗癌治疗的患者。
• PSA > 2纳克/毫升
• 同时或计划使用细胞色素 p450 3A4/5 的强抑制剂或诱导剂进行治疗（对于已经接受这些治疗的患者，需要一周的清除期（见附录 H 和 I）
• 雄激素剥夺治疗在前列腺切除术前开始，持续时间 > 6 个月；
• 前列腺切除术前的新辅助化疗；
• 先前对前列腺进行冷冻手术或近距离放射治疗；前列腺切除术应该是主要治疗而不是挽救手术；
• 先前的盆腔放疗；