Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel i promieniowanie dla pacjentów z rakiem prostaty

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Brown University

Kabazytaksel i radioterapia u pacjentów z patologicznie stwierdzonym rakiem gruczołu krokowego 3. stopnia i (lub) u pacjentów ze zwiększonym stężeniem PSA (>0,1- < 2,0 ng/ml) po radykalnej prostatektomii

Istnieje wysoki odsetek nawrotów u pacjentów, którzy przeszli prostatektomię i mają patologiczne zewnątrztorebkowe rozszerzenie gruczołu krokowego, dodatnie marginesy chirurgiczne lub zajęcie pęcherzyków nasiennych (patologiczny stopień 3 choroby). Podczas gdy radioterapia uzupełniająca poprawia przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie, u około połowy tych pacjentów wystąpi nawrót choroby. Podobnie radioterapia stała się standardową terapią ratunkową dla pacjentów z rosnącym PSA >0,1 - <2,0 ng/ml. W typowych guzach litych, takich jak NSCLC, rak głowy i szyi oraz nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego, dodanie chemioterapii do radioterapii poprawia przeżycie. Przypuszcza się, że dodanie chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie do standardowej radioterapii uzupełniającej poprawi przeżywalność u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium 3 po prostatektomii oraz u pacjentów ze wzrostem PSA < 2,0 ng.mL bez wykrywalnej choroby. Taksany są silnymi wzmacniaczami promieniowania, ponieważ synchronizują komórki nowotworowe w G2/M, najbardziej promieniotwórczej fazie cyklu komórkowego.17,18 Kabazytaksel jest najbardziej aktywnym taksanem w leczeniu raka prostaty. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie badania I fazy w celu ustalenia optymalnej dawki kabazytakselu z radioterapią uzupełniającą w przypadku raka gruczołu krokowego w 3. stopniu zaawansowania po prostatektomii (PSA niewykrywalny - < 2,0 ng/ml). oraz dla pacjentów z utrzymującym się lub rosnącym PSA po prostatektomii (PSA >0,1 - <2,0 ng/ml).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 06902
        • Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Warunki kwalifikujące pacjenta

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Radykalna prostatektomia z powodu gruczolakoraka prostaty z co najmniej jednym z poniższych:

    • Zewnątrztorebkowe rozszerzenie guza,
    • dodatnie marginesy chirurgiczne,
    • Inwazja pęcherzyków nasiennych
    • Zajęty regionalny węzeł chłonny (N1)
    • PSA po prostatektomii > 0,1 - < 2,0 ng/ml co najmniej 6 tygodni po prostatektomii iw ciągu 30 dni od rejestracji u pacjenta z chorobą T2 lub T3 podczas prostatektomii.
  • Brak odległych przerzutów.
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii miednicy lub prostaty w przypadku raka prostaty.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Wiek > 18 lat.
  • Wymagane wstępne parametry laboratoryjne w ciągu 14 dni od włączenia do badania: Granulocyty ≥ 1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3, kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (jeśli klirens kreatyniny 1,0-1,5x ULN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem grupy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek i należy wykluczyć pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min),19 .Hgb > 9,0 g/dl, bilirubina całkowita ≤ 1x ULN oraz AST lub ALT ≤ 2,5 x GGN.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok.
  • Nie może mieć niekontrolowanej ciężkiej, współistniejącej choroby.
  • Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rozpoczęciem badania.
  • Warunki wykluczenia pacjenta

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Dowody na odległe przerzuty (M1). Niejednoznaczne skany kości są dozwolone, jeśli zwykły film jest ujemny dla przerzutów.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (na przykład rak in situ jamy ustnej lub pęcherza moczowego jest dopuszczalny).
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (> stopnia 3) na kabazytaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości (> stopnia 3) na docetaksel.
  • Każda niekontrolowana ciężka, współistniejąca choroba (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji.
  • Pacjenci w trakcie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej.
  • PSA > 2 ng/ml
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu p450 3A4/5 (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów już stosujących te leki (patrz załącznik H i I)
  • Terapia deprywacji androgenów rozpoczęta przed prostatektomią przez > 6 miesięcy;
  • Chemioterapia neoadiuwantowa przed prostatektomią;
  • Przebyta kriochirurgia lub brachyterapia prostaty; prostatektomia powinna być leczeniem podstawowym, a nie ratunkowym;
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel i promieniowanie
Radioterapia (RT) zostanie dostarczona do 64,8 Gy z zastosowaniem leczenia IMRT Kabazytaksel będzie podawany IV co 21 dni w 3 dawkach na wyznaczonym poziomie dawkowania.
Lek: Kabazytaksel

Poziom dawki Dzień 1, 22, 43

  1. 5,0 mg/m2
  2. 10,0 mg/m2
  3. 15,0 mg/m2
  4. 20,0 mg/m2
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu z równoczesną radioterapią adiuwantową
Ramy czasowe: 2 mies
MTD nie została określona wtórnie do wcześniejszego zamknięcia badania. To powiedziawszy, liczby podane poniżej pokazują, że 4 pacjentów było leczonych podczas badania, aby pomóc w badaniu MTD. W pełni oceniono tylko 1 dawkę, która wynosiła 5 mg/m2
2 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z kabazytakselem i radioterapią adiuwantową po prostatektomii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium 3 oraz u pacjentów ze wzrostem PSA po prostatektomii.
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania (około 8 tygodni) do 30 dni po leczeniu, około 12 tygodni.
Ocenić toksyczność za pomocą CTCAE wersja 4.0. Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność w badaniu. Nie wszystkie toksyczności są związane z badanym lekiem. Warto zauważyć, że w tym badaniu nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane.
Podczas leczenia w ramach badania (około 8 tygodni) do 30 dni po leczeniu, około 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: anthony mega, md, Lifespan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG 246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj