- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01650285
Cabazitaxel e radiazioni per i pazienti con cancro alla prostata
23 febbraio 2022 aggiornato da: Brown University
Cabazitaxel e radiazioni per pazienti con carcinoma prostatico in stadio 3 patologicamente determinato e/o pazienti con aumento del PSA (>0,1- <2,0 ng/mL) dopo prostatectomia radicale
C'è un alto tasso di recidiva per i pazienti che sono stati sottoposti a prostatectomia e hanno un'estensione patologica della prostata extracapsulare, margini chirurgici positivi o coinvolgimento delle vescicole seminali (malattia in stadio 3 patologico).
Mentre la radioterapia adiuvante migliora la sopravvivenza libera da progressione e globale, circa la metà di questi pazienti svilupperà una recidiva.
Allo stesso modo, la radioterapia è diventata la terapia di salvataggio standard per i pazienti con aumento del PSA >0,1 - <2,0 ng/mL.
Nei tumori solidi comuni come NSCLC, cancro della testa e del collo e tumori del tratto gastrointestinale superiore, l'aggiunta della chemioterapia alle radiazioni migliora la sopravvivenza.
Si ipotizza che l'aggiunta di chemioterapia radiosensibilizzante alla radiazione adiuvante standard migliorerà la sopravvivenza nei pazienti con cancro alla prostata in stadio 3 dopo prostatectomia e nei pazienti con aumento del PSA < 2,0 ng.mL senza malattia rilevabile.
I taxani sono potenti potenziatori di radiazioni poiché sincronizzano le cellule tumorali in G2/M, la fase più radiosensibile del ciclo cellulare.17,18
Cabazitaxel è il taxano più attivo nel trattamento del cancro alla prostata.
Pertanto, proponiamo uno studio di fase I che stabilisca la dose ottimale di cabazitaxel con radiazioni adiuvanti per il carcinoma prostatico in stadio 3 dopo prostatectomia (PSA non rilevabile - < 2,0 ng/mL).
e per i pazienti con PSA persistente o in aumento dopo la prostatectomia (PSA >0,1 - <2,0 ng/mL).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 06902
- Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Condizioni per l'idoneità del paziente
Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:
Prostatectomia radicale per adenocarcinoma della prostata con almeno uno dei seguenti:
- Estensione del tumore extracapsulare,
- Margini chirurgici positivi,
- Invasione delle vescicole seminali
- Linfonodo regionale positivo (N1)
- PSA post-prostatectomia > 0,1 - < 2,0 ng/mL almeno 6 settimane dopo la prostatectomia ed entro 30 giorni dalla registrazione in un paziente con malattia T2 o T3 alla prostatectomia.
- Nessuna metastasi a distanza.
- Nessuna precedente radioterapia pelvica o prostatica o chemioterapia per il cancro alla prostata.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- Età>18.
- Parametri di laboratorio di ingresso richiesti entro 14 giorni dall'ingresso nello studio: Granulociti ≥ 1500 cellule/mm3; conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3, creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (se la clearance della creatinina è 1,0-1,5 volte ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula del Chronic Kidney Disease Epidemiology Group e dovrebbero essere esclusi i pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min),19 .Hgb > 9,0 g/dl, bilirubina totale ≤ 1x ULN e AST o ALT ≤ 2,5 xULN.
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno.
- Non deve avere malattie gravi e intercorrenti non controllate.
- Nessuna terapia antitumorale concomitante.
- Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio.
- Condizioni per l'inammissibilità del paziente
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:
- Evidenza di metastasi a distanza (M1). Le scansioni ossee equivoche sono consentite se le lastre normali sono negative per metastasi.
- Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
- Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, sono consentiti carcinoma in situ della cavità orale o della vescica).
- Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (> grado 3) a Cabazitaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
- Storia di grave ipersensibilità (> grado 3) al docetaxel.
- Qualsiasi malattia grave e intercorrente non controllata (incluso il diabete non controllato)
- Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante.
- Pazienti in terapia antitumorale concomitante.
- PSA > 2 ng/ml
- Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o induttori del citocromo p450 3A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di wash-out di una settimana (vedere appendici H e I)
- La terapia di deprivazione androgenica è iniziata prima della prostatectomia per una durata > 6 mesi;
- Chemioterapia neoadiuvante prima della prostatectomia;
- Precedente criochirurgia o brachiterapia della prostata; la prostatectomia dovrebbe essere il trattamento primario e non una procedura di salvataggio;
- Precedente radioterapia pelvica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cabazitaxel e radiazioni
La radioterapia (RT) verrà erogata a 64,8 Gy, utilizzando il trattamento IMRT Cabazitaxel verrà somministrato IV ogni 21 giorni per 3 dosi al livello di dose assegnato.
|
Livello di dose Giorno 1, 22, 43
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata di cabazitaxel con radiazioni adiuvanti concomitanti
Lasso di tempo: 2 mesi
|
L'MTD non è stato determinato in seguito alla chiusura anticipata dello studio.
Detto questo, i numeri forniti di seguito mostrano che 4 pazienti sono stati trattati durante lo studio per aiutare nelle indagini sull'MTD.
È stata valutata completamente solo 1 dose, che era di 5 mg/m2
|
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità associata a cabazitaxel e radiazioni adiuvanti a seguito di prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico in stadio 3 e per pazienti con aumento del PSA post-prostatectomia.
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio (circa 8 settimane) fino a 30 giorni dopo il trattamento, circa 12 settimane.
|
Valutare la tossicità utilizzando CTCAE versione 4.0.
Numero di pazienti che hanno manifestato una tossicità nello studio.
Non tutte le tossicità sono correlate al trattamento in studio.
Da notare che non ci sono stati eventi avversi gravi in questo studio.
|
Durante il trattamento in studio (circa 8 settimane) fino a 30 giorni dopo il trattamento, circa 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: anthony mega, md, Lifespan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrUOG 246
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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