- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650285
Cabazitaxel y radiación para pacientes con cáncer de próstata
23 de febrero de 2022 actualizado por: Brown University
Cabazitaxel y radiación para pacientes con cáncer de próstata en etapa 3 determinado patológicamente y/o pacientes con elevación del PSA (>0.1- < 2.0 ng/mL) después de una prostatectomía radical
Hay una alta tasa de recaída en pacientes que se han sometido a una prostatectomía y tienen extensión prostática extracapsular patológica, márgenes quirúrgicos positivos o afectación de vesículas seminales (enfermedad en estadio patológico 3).
Si bien la radiación adyuvante mejora la supervivencia general y sin progresión, aproximadamente la mitad de estos pacientes desarrollarán recurrencia.
De manera similar, la radioterapia se ha convertido en la terapia de rescate estándar para pacientes con aumento de PSA > 0,1 - < 2,0 ng/mL.
En tumores sólidos comunes como el NSCLC, el cáncer de cabeza y cuello y los cánceres gastrointestinales superiores, la adición de quimioterapia a la radiación mejora la supervivencia.
Se plantea la hipótesis de que la adición de quimioterapia radiosensibilizadora a la radiación adyuvante estándar mejorará la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata en estadio 3 después de la prostatectomía y en pacientes con aumento del PSA < 2,0 ng.mL sin enfermedad detectable.
Los taxanos son potentes potenciadores de la radiación ya que sincronizan las células tumorales en G2/M, la fase más radiosensible del ciclo celular.17,18
Cabazitaxel es el taxano más activo en el tratamiento del cáncer de próstata.
Por lo tanto, proponemos un estudio de fase I que establezca la dosis óptima de cabazitaxel con radiación adyuvante para el cáncer de próstata en estadio 3 después de la prostatectomía (PSA indetectable - < 2,0 ng/mL).
y para pacientes con PSA persistente o en aumento después de la prostatectomía (PSA > 0,1 - < 2,0 ng/mL).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 06902
- Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Condiciones para la elegibilidad del paciente
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
Prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata con al menos uno de los siguientes:
- Extensión tumoral extracapsular,
- márgenes quirúrgicos positivos,
- Invasión de vesículas seminales
- Ganglio linfático regional positivo (N1)
- PSA posterior a la prostatectomía de > 0,1 - < 2,0 ng/mL al menos 6 semanas después de la prostatectomía y dentro de los 30 días posteriores al registro en un paciente con enfermedad T2 o T3 en la prostatectomía.
- Sin metástasis a distancia.
- Sin radiación pélvica o prostática previa o quimioterapia para el cáncer de próstata.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Edad>18.
- Parámetros de laboratorio de ingreso requeridos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio: Granulocitos ≥ 1500 células/mm3; recuento de plaquetas ≥100 000 células/mm3, creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (si el aclaramiento de creatinina es de 1,0 a 1,5 veces) LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula del Chronic Kidney Disease Epidemiology Group y se deben excluir los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min),19 .Hgb > 9,0 g/dl, bilirrubina total ≤ 1x LSN y AST o ALT ≤ 2,5 x LSN.
- Esperanza de vida de al menos 1 año.
- No debe tener una enfermedad intercurrente grave no controlada.
- Sin terapia anticancerígena concurrente.
- Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.
- Condiciones para la inelegibilidad del paciente
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:
- Evidencia de metástasis a distancia (M1). Se permiten gammagrafías óseas equívocas si las radiografías simples son negativas para metástasis.
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento e interferiría con el seguimiento.
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de la cavidad oral o la vejiga).
- Historia de reacción de hipersensibilidad severa (> grado 3) a cabazitaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (> grado 3) a docetaxel.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave no controlada (incluida la diabetes no controlada)
- Al menos 4 semanas desde cualquier cirugía mayor.
- Pacientes en terapia contra el cáncer concurrente.
- PSA > 2 ng/ml
- Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores o inductores potentes del citocromo p450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos (ver apéndice H e I)
- Terapia de privación de andrógenos iniciada antes de la prostatectomía durante > 6 meses;
- Quimioterapia neoadyuvante antes de la prostatectomía;
- Criocirugía previa o braquiterapia de próstata; la prostatectomía debe ser el tratamiento primario y no un procedimiento de rescate;
- Radioterapia pélvica previa;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cabazitaxel y radiación
La radioterapia (RT) se administrará a 64,8 Gy, utilizando el tratamiento de IMRT Cabazitaxel se administrará IV cada 21 días por 3 dosis al nivel de dosis asignado.
|
Nivel de dosis Día 1, 22, 43
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada de cabazitaxel con radiación adyuvante concurrente
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La MTD no se determinó como consecuencia del cierre anticipado del estudio.
Dicho esto, los números proporcionados a continuación muestran que 4 pacientes fueron tratados en el estudio para ayudar en la investigación del MTD.
Solo se evaluó completamente 1 dosis, que fue de 5 mg/m2
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron una toxicidad asociada con cabazitaxel y radiación adyuvante después de la prostatectomía para pacientes con cáncer de próstata en etapa 3 y para pacientes con elevación del PSA después de la prostatectomía.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente 8 semanas) hasta los 30 días posteriores al tratamiento, aproximadamente 12 semanas.
|
Evaluar la toxicidad utilizando CTCAE versión 4.0.
Número de pacientes que experimentaron una toxicidad en el estudio.
No todas las toxicidades están relacionadas con el tratamiento del estudio.
Es de destacar que no hubo eventos adversos graves en este ensayo.
|
Durante el tratamiento del estudio (aproximadamente 8 semanas) hasta los 30 días posteriores al tratamiento, aproximadamente 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: anthony mega, md, Lifespan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BrUOG 246
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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