前立腺がん患者に対するカバジタキセルと放射線療法

患者の適格性の条件

研究に登録するには、各患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

• 以下の少なくとも 1 つを伴う前立腺腺癌に対する根治的前立腺切除術：

  • 被膜外腫瘍の進展、
  • 切除断端が良好、
  • 精嚢侵入
  • 所属リンパ節陽性（N1）
  • 前立腺切除術後の T2 または T3 疾患を有する患者において、前立腺切除術後少なくとも 6 週間かつ登録から 30 日以内の前立腺切除術後の PSA > 0.1 ～ < 2.0 ng/mL。
• 遠隔転移はありません。
• 前立腺がんに対する骨盤または前立腺への放射線照射または化学療法は受けていない。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 年齢>18歳以上。
• 研究登録後 14 日以内に必要な登録検査パラメータ：顆粒球 ≥ 1500 細胞/mm3。血小板数 ≥100,000 細胞/mm3、クレアチニン ≤ 1.5X 正常上限 (クレアチニン クリアランス 1.0-1.5x の場合) ULN、クレアチニン クリアランスは慢性腎臓病疫学グループの公式に従って計算され、クレアチニン クリアランス < 60 ml/min の患者は除外される必要があります)、19 .Hgb > 9.0 g/dl、総ビリルビン ≤ 1x ULN、および AST または ALT ≤ 2.5×ULN。
• 平均余命は少なくとも1年。
• 制御不能な重篤な病気を併発してはなりません。
• 抗がん剤治療は併用しない。
• 妊娠の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
• 研究に参加する前に、研究固有の同意書に署名する。
• 患者の不適格条件

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

• 遠隔転移の証拠 (M1)。 単純なフィルムで転移が陰性であれば、あいまいな骨スキャンが許可されます。
• 治療の完了を妨げ、追跡調査を妨げると治験責任医師が判断した重篤な医学的または精神疾患。
• 少なくとも2年間無病である場合を除き、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）（例えば、口腔または膀胱の上皮内癌は許容される）。
• -カバジタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症（>グレード3）反応の病歴。
• -ドセタキセルに対する重度の過敏症（>グレード3）の病歴。
• コントロールされていない重篤な併発疾患（コントロールされていない糖尿病を含む）
• 大手術から少なくとも 4 週間経過していること。
• 同時抗がん療法を受けている患者。
• PSA > 2ng/ml
• シトクロム p450 3A4/5 の強力な阻害剤または誘導剤による同時または計画的な治療（これらの治療をすでに受けている患者には 1 週間の休薬期間が必要です（付録 H および I を参照）
• アンドロゲン除去療法が前立腺切除術の前に開始され、6か月以上の期間行われている。
• 前立腺切除術前の術前化学療法。
• 前立腺の凍結手術または近接照射療法を受けたことがある。前立腺切除術は主要な治療法であるべきであり、救済処置ではありません。
• 以前の骨盤放射線治療;