Cabazitaxel och strålning för patienter med prostatacancer

Villkor för patientbehörighet

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

• Radikal prostatektomi för adenokarcinom i prostata med minst ett av följande:

  • Extrakapsulär tumörförlängning,
  • Positiva kirurgiska marginaler,
  • Seminal vesikelinvasion
  • Regional lymfkörtelpositiv (N1)
  • Post-prostatektomi PSA på > 0,1 - < 2,0 ng/ml minst 6 veckor efter prostatektomi och inom 30 dagar efter registrering hos en patient med T2- eller T3-sjukdom vid prostatektomi.
• Inga fjärrmetastaser.
• Ingen tidigare bäcken- eller prostatastrålning eller kemoterapi för prostatacancer.
• ECOG prestandastatus 0-1.
• Ålder>18.
• Obligatoriska laboratorieparametrar inom 14 dagar från studiestart: Granulocyter ≥ 1500 celler/mm3; trombocytantal ≥100 000 celler/mm3, kreatinin ≤ 1,5X övre normalgräns (om kreatininclearance 1,0-1,5x ULN, kreatininclearance kommer att beräknas enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Group formel och patienter med kreatininclearance < 60 ml/min bör uteslutas),19 .Hgb > 9,0 g/dl, totalt bilirubin ≤ 1x ULN, och ASAT eller ALT ≤ 2,5 x ULN.
• Förväntad livslängd på minst 1 år.
• Får inte ha okontrollerad svår, interkurrent sjukdom.
• Ingen samtidig anticancerbehandling.
• Fertila män måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
• Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före studiestart.
• Villkor för att patienten inte är berättigad

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

• Bevis på fjärrmetastaser (M1). Tvetydiga benskanningar är tillåtna om vanliga filmer är negativa för metastaser.
• Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra avslutad behandling och störa uppföljningen.
• Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i minst 2 år (till exempel är karcinom in situ i munhålan eller urinblåsan tillåtet).
• Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (> grad 3) mot Cabazitaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
• Anamnes med allvarlig överkänslighet (> grad 3) mot docetaxel.
• Alla okontrollerade allvarliga, interkurrenta sjukdomar (inklusive okontrollerad diabetes)
• Minst 4 veckor sedan någon större operation.
• Patienter på samtidig anticancerterapi.
• PSA > 2ng/ml
• Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller inducerare av cytokrom p450 3A4/5 (en veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar (se bilaga H och I)
• Behandling med androgendeprivation startade före prostatektomi i > 6 månaders varaktighet;
• Neoadjuvant kemoterapi före prostatektomi;
• Tidigare kryokirurgi eller brachyterapi av prostata; prostatektomi bör vara den primära behandlingen och inte ett räddningsförfarande;
• Tidigare bäckenstrålbehandling;