Cabazitaxel og stråling for pasienter med prostatakreft

Betingelser for pasientkvalifisering

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

• Radikal prostatektomi for adenokarsinom i prostata med minst ett av følgende:

  • Ekstrakapsulær tumorforlengelse,
  • Positive kirurgiske marginer,
  • Seminal vesikkel invasjon
  • Regional lymfeknutepositiv (N1)
  • Post-prostatektomi PSA på > 0,1 - < 2,0 ng/ml minst 6 uker etter prostatektomi og innen 30 dager etter registrering hos en pasient med T2- eller T3-sykdom ved prostatektomi.
• Ingen fjernmetastaser.
• Ingen tidligere bekken- eller prostatastråling eller kjemoterapi for prostatakreft.
• ECOG ytelsesstatus 0-1.
• Alder>18.
• Nødvendige laboratorieparametere innen 14 dager fra studiestart: Granulocytter ≥ 1500 celler/mm3; antall blodplater ≥100 000 celler/mm3, kreatinin ≤ 1,5X øvre normalgrense (hvis kreatininclearance 1,0-1,5x ULN, kreatininclearance vil bli beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Group formel og pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min bør utelukkes),19 .Hgb > 9,0 g/dl, total bilirubin ≤ 1x ULN, og ASAT eller ALT ≤ 2,5 x ULN.
• Forventet levetid på minst 1 år.
• Må ikke ha ukontrollert alvorlig, sammenfallende sykdom.
• Ingen samtidig kreftbehandling.
• Menn i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
• Signert studiespesifikt samtykkeskjema før studiestart.
• Betingelser for utelukkelse av pasient

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

• Bevis for fjernmetastaser (M1). Tvetydige beinskanninger er tillatt hvis vanlige filmer er negative for metastase.
• Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning ville hindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølgingen.
• Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minimum 2 år (For eksempel er karsinom in situ i munnhulen eller blæren tillatt).
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (> grad 3) overfor Cabazitaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhet (> grad 3) overfor docetaksel.
• Enhver ukontrollert alvorlig, sammenfallende sykdom (inkludert ukontrollert diabetes)
• Minst 4 uker siden noen større operasjon.
• Pasienter på samtidig kreftbehandling.
• PSA > 2ng/ml
• Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller induktorer av cytokrom p450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene (se vedlegg H og I)
• Behandling med androgendeprivasjon startet før prostatektomi i > 6 måneders varighet;
• Neoadjuvant kjemoterapi før prostatektomi;
• Tidligere kryokirurgi eller brakyterapi av prostata; prostatektomi bør være den primære behandlingen og ikke en bergingsprosedyre;
• Tidligere bekkenstrålebehandling;