Kabazitaxel és sugárkezelés prosztatarákos betegek számára

A betegek jogosultságának feltételei

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

• Radikális prosztatektómia a prosztata adenokarcinómájában, a következők legalább egyikével:

  • Extrakapszuláris daganat kiterjesztése,
  • Pozitív műtéti határok,
  • Seminális hólyagos invázió
  • Regionális nyirokcsomó pozitív (N1)
  • Prosztatektómia utáni PSA > 0,1 - < 2,0 ng/ml legalább 6 héttel a prosztatektómia után és a regisztrációt követő 30 napon belül olyan betegeknél, akiknél T2 vagy T3 betegség van prosztataeltávolításkor.
• Nincsenek távoli áttétek.
• Nincs előzetes kismedencei vagy prosztata sugárkezelés vagy kemoterápia prosztatarák esetén.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• Életkor > 18.
• Szükséges belépési laboratóriumi paraméterek a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül: Granulociták ≥ 1500 sejt/mm3; thrombocytaszám ≥100 000 sejt/mm3, kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ha a kreatinin-clearance 1,0-1,5-szerese Az ULN, a kreatinin-clearance a krónikus vesebetegség epidemiológiai csoportjának képlete szerint kerül kiszámításra, és a 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni),19 .Hgb > 9,0 g/dl, összbilirubin ≤ 1x ULN, és AST vagy ALT ≤ 2,5 x ULN.
• A várható élettartam legalább 1 év.
• Nem lehet kontrollálatlan, súlyos, egymást követő betegsége.
• Nincs egyidejű rákellenes terápia.
• A fogamzóképes korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
• A tanulmányra való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlap.
• A betegek eltiltásának feltételei

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vonhatók be a vizsgálatba:

• Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1). A kétértelmű csontvizsgálat megengedett, ha a sima filmek metasztázisra negatívak.
• Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését, és akadályozná a nyomon követést.
• Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes (például a szájüreg vagy a hólyag in situ karcinóma megengedhető).
• Súlyos túlérzékenységi (> 3. fokozat) reakció a kórtörténetben a Cabazitaxellel vagy más poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szemben.
• Súlyos túlérzékenység (> 3. fokozat) a kórtörténetben a docetaxellel szemben.
• Bármilyen nem kontrollált, súlyos, egyidejűleg előforduló betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is)
• Legalább 4 hét minden nagyobb műtét óta.
• Egyidejűleg rákellenes kezelésben részesülő betegek.
• PSA > 2ng/ml
• Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm p450 3A4/5 inhibitorokkal vagy induktorokkal (egyhetes kimosási időszak szükséges azoknál a betegeknél, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken (lásd a H és I mellékletet)
• a prosztataeltávolítás előtt megkezdett androgénmegvonásos terápia több mint 6 hónapig;
• Neoadjuváns kemoterápia a prosztatektómia előtt;
• A prosztata korábbi kriosebészete vagy brachyterápiája; a prosztatektómia legyen az elsődleges kezelés, és nem egy mentő eljárás;
• Előzetes kismedencei radioterápia;