Cabazitaxel e radiação para pacientes com câncer de próstata

Condições para elegibilidade do paciente

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

• Prostatectomia radical para adenocarcinoma da próstata com pelo menos um dos seguintes:

  • Extensão tumoral extracapsular,
  • Margens cirúrgicas positivas,
  • Invasão da vesícula seminal
  • Linfonodo regional positivo (N1)
  • PSA pós-prostatectomia de > 0,1 - < 2,0 ng/mL pelo menos 6 semanas após a prostatectomia e dentro de 30 dias após o registro em um paciente com doença T2 ou T3 na prostatectomia.
• Sem metástases à distância.
• Nenhuma radiação pélvica ou prostática prévia ou quimioterapia para câncer de próstata.
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Idade>18.
• Parâmetros laboratoriais de entrada necessários dentro de 14 dias após a entrada no estudo: Granulócitos ≥ 1500 células/mm3; contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3, Creatinina ≤ 1,5X limite superior do normal (se depuração de creatinina 1,0-1,5x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula do Grupo de Epidemiologia da Doença Renal Crônica e pacientes com depuração de creatinina < 60 ml/min devem ser excluídos),19 .Hgb > 9,0 g/dl, bilirrubina total ≤ 1x LSN e AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN.
• Expectativa de vida de pelo menos 1 ano.
• Não deve ter doença grave descontrolada e intercorrente.
• Nenhuma terapia anticancerígena concomitante.
• Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
• Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes da entrada no estudo.
• Condições para Inelegibilidade do Paciente

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

• Evidência de metástases à distância (M1). Cintilografias ósseas ambíguas são permitidas se as radiografias simples forem negativas para metástase.
• Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento.
• Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinoma in situ da cavidade oral ou da bexiga são permitidos).
• História de reação de hipersensibilidade grave (> grau 3) a Cabazitaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80.
• História de hipersensibilidade grave (> grau 3) ao docetaxel.
• Qualquer doença grave e intercorrente não controlada (incluindo diabetes não controlada)
• Pelo menos 4 semanas desde qualquer cirurgia importante.
• Pacientes em terapia anticancerígena concomitante.
• PSA > 2ng/ml
• Tratamento concomitante ou planejado com fortes inibidores ou indutores do citocromo p450 3A4/5 (um período de eliminação de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos (consulte os apêndices H e I)
• Terapia de privação androgênica iniciada antes da prostatectomia por > 6 meses de duração;
• Quimioterapia neoadjuvante prévia à prostatectomia;
• Criocirurgia prévia ou braquiterapia da próstata; a prostatectomia deve ser o tratamento primário e não um procedimento de resgate;
• Radioterapia pélvica prévia;