Cabazitaxel et radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate

Conditions d'éligibilité des patients

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

• Prostatectomie radicale pour adénocarcinome de la prostate avec au moins un des éléments suivants :

  • Extension tumorale extracapsulaire,
  • Marges chirurgicales positives,
  • Invasion des vésicules séminales
  • Ganglion lymphatique régional positif (N1)
  • PSA post-prostatectomie > 0,1 - < 2,0 ng/mL au moins 6 semaines après la prostatectomie et dans les 30 jours suivant l'enregistrement chez un patient atteint d'une maladie T2 ou T3 lors de la prostatectomie.
• Pas de métastases à distance.
• Aucune radiothérapie pelvienne ou prostatique antérieure ou chimiothérapie pour le cancer de la prostate.
• Statut de performance ECOG 0-1.
• Âge>18.
• Paramètres de laboratoire d'entrée requis dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude : granulocytes ≥ 1 500 cellules/mm3 ; numération plaquettaire ≥100 000 cellules/mm3, créatinine ≤ 1,5X limite supérieure de la normale (si clairance de la créatinine 1,0-1,5x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule du Chronic Kidney Disease Epidemiology Group et les patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min doivent être exclus),19 .Hgb > 9,0 g/dl, bilirubine totale ≤ 1x LSN, et AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN.
• Espérance de vie d'au moins 1 an.
• Ne doit pas avoir de maladie grave et intercurrente incontrôlée.
• Pas de traitement anticancéreux concomitant.
• Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
• Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude.
• Conditions d'inadmissibilité du patient

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

• Preuve de métastases à distance (M1). Les scintigraphies osseuses équivoques sont autorisées si les films simples sont négatifs pour les métastases.
• Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
• Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, un carcinome in situ de la cavité buccale ou de la vessie est autorisé).
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (> grade 3) au cabazitaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
• Antécédents d'hypersensibilité sévère (> grade 3) au docétaxel.
• Toute maladie intercurrente sévère non contrôlée (y compris le diabète non contrôlé)
• Au moins 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure.
• Patients sous thérapie anticancéreuse concomitante.
• PSA > 2ng/ml
• Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome p450 3A4/5 (une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements (voir annexes H et I)
• Thérapie de privation androgénique commencée avant la prostatectomie pour une durée > 6 mois ;
• Chimiothérapie néoadjuvante avant prostatectomie ;
• Cryochirurgie ou curiethérapie antérieure de la prostate ; la prostatectomie doit être le traitement principal et non une procédure de sauvetage ;
• Radiothérapie pelvienne antérieure ;