Kabatsitakseli ja sädehoito potilaille, joilla on eturauhassyöpä

Potilaan kelpoisuusehdot

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Radikaalinen prostatektomia eturauhasen adenokarsinooman vuoksi, jossa on vähintään yksi seuraavista:

  • Ekstrakapsulaarinen kasvaimen laajennus,
  • Positiiviset leikkausmarginaalit,
  • Siemenrakkula-invaasio
  • Alueellinen imusolmukepositiivinen (N1)
  • Eturauhasen poiston jälkeinen PSA > 0,1 - < 2,0 ng/ml vähintään 6 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen ja 30 päivän sisällä rekisteröinnistä potilaalla, jolla on T2- tai T3-sairaus eturauhasen poiston yhteydessä.
• Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
• Ei aikaisempaa lantion tai eturauhasen säteilyä tai kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Ikä >18.
• Vaaditut laboratorioparametrit 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta: Granulosyytit ≥ 1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3, kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (jos kreatiniinipuhdistuma 1,0-1,5x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan kroonisen munuaissairauden epidemiologiaryhmän kaavan mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min, tulee sulkea pois),19 .Hgb > 9,0 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1x ULN ja ASAT tai ALT ≤ 2,5 x ULN.
• Elinajanodote vähintään 1 vuosi.
• Hänellä ei saa olla hallitsematon vakava, väliaikainen sairaus.
• Ei samanaikaista syöpähoitoa.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
• Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen opiskelua.
• Potilaan kelpoisuusehdot

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

• Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1). Epäselvät luuskannaukset sallitaan, jos tavalliset filmit ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja haittaisi seurantaa.
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta (esimerkiksi suuontelon tai virtsarakon in situ -syöpä on sallittu).
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (> aste 3) kabatsitakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
• Aiempi vakava yliherkkyys (> aste 3) dosetakselille.
• Mikä tahansa hallitsematon vakava, väliaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes)
• Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti syöpähoitoa.
• PSA > 2ng/ml
• Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi p450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja (ks. liite H ja I)
• Androgeenideprivaatiohoito aloitettiin ennen eturauhasen poistoa > 6 kuukauden ajan;
• Neoadjuvanttikemoterapia ennen eturauhasen poistoa;
• Eturauhasen aiempi kryokirurgia tai brakyterapia; eturauhasen poiston tulisi olla ensisijainen hoito eikä pelastustoimenpide;
• Aiempi lantion sädehoito;