Kabatsitakseli ja sädehoito potilaille, joilla on eturauhassyöpä
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Brown University
Kabatsitakseli ja sädehoito potilaille, joilla on patologisesti määritetty vaiheen 3 eturauhassyöpä ja/tai potilaille, joilla on PSA:n nousu (>0,1 - < 2,0 ng/ml) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Relapsien esiintyvyys on korkea potilailla, joille on tehty eturauhasen poisto ja joilla on patologinen ekstrakapsulaarinen eturauhasen pidennys, positiiviset leikkausmarginaalit tai siemenrakkulatartunta (patologinen vaiheen 3 sairaus).
Vaikka adjuvanttisäteily parantaa taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä, noin puolet näistä potilaista saa uusiutumisen.
Samoin sädehoidosta on tullut tavanomainen pelastushoito potilaille, joiden PSA nousee >0,1 - < 2,0 ng/ml.
Tavallisissa kiinteissä kasvaimissa, kuten NSCLC:ssä, pään ja kaulan syövissä ja ylemmän maha-suolikanavan syövissä, kemoterapian lisääminen säteilyyn parantaa eloonjäämistä.
Oletetaan, että radioherkistävän kemoterapian lisääminen tavanomaiseen adjuvanttisäteilyyn parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen 3 eturauhassyöpä prostatektomian jälkeen, ja potilailla, joilla PSA nousee < 2,0 ng.ml ilman havaittavaa sairautta.
Taksaanit ovat voimakkaita säteilyn tehostajia, koska ne synkronoivat kasvainsoluja G2/M:ssä, joka on solusyklin säteilyherkimmässä vaiheessa.17,18
Kabatsitakseli on aktiivisin taksaani eturauhassyövän hoidossa.
Siksi ehdotamme vaiheen I tutkimusta, jossa määritetään optimaalinen annos kabatsitakselia ja adjuvanttisäteilyä vaiheen 3 eturauhassyövälle eturauhasleikkauksen jälkeen (PSA ei havaittu - < 2,0 ng/ml).
ja potilaille, joilla on jatkuva tai nouseva PSA prostatektomian jälkeen (PSA > 0,1 - < 2,0 ng/ml).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 06902
- Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Potilaan kelpoisuusehdot
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Radikaalinen prostatektomia eturauhasen adenokarsinooman vuoksi, jossa on vähintään yksi seuraavista:
- Ekstrakapsulaarinen kasvaimen laajennus,
- Positiiviset leikkausmarginaalit,
- Siemenrakkula-invaasio
- Alueellinen imusolmukepositiivinen (N1)
- Eturauhasen poiston jälkeinen PSA > 0,1 - < 2,0 ng/ml vähintään 6 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen ja 30 päivän sisällä rekisteröinnistä potilaalla, jolla on T2- tai T3-sairaus eturauhasen poiston yhteydessä.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Ei aikaisempaa lantion tai eturauhasen säteilyä tai kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Ikä >18.
- Vaaditut laboratorioparametrit 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta: Granulosyytit ≥ 1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3, kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (jos kreatiniinipuhdistuma 1,0-1,5x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan kroonisen munuaissairauden epidemiologiaryhmän kaavan mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min, tulee sulkea pois),19 .Hgb > 9,0 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1x ULN ja ASAT tai ALT ≤ 2,5 x ULN.
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi.
- Hänellä ei saa olla hallitsematon vakava, väliaikainen sairaus.
- Ei samanaikaista syöpähoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen opiskelua.
- Potilaan kelpoisuusehdot
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1). Epäselvät luuskannaukset sallitaan, jos tavalliset filmit ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja haittaisi seurantaa.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta (esimerkiksi suuontelon tai virtsarakon in situ -syöpä on sallittu).
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (> aste 3) kabatsitakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Aiempi vakava yliherkkyys (> aste 3) dosetakselille.
- Mikä tahansa hallitsematon vakava, väliaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes)
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti syöpähoitoa.
- PSA > 2ng/ml
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi p450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja (ks. liite H ja I)
- Androgeenideprivaatiohoito aloitettiin ennen eturauhasen poistoa > 6 kuukauden ajan;
- Neoadjuvanttikemoterapia ennen eturauhasen poistoa;
- Eturauhasen aiempi kryokirurgia tai brakyterapia; eturauhasen poiston tulisi olla ensisijainen hoito eikä pelastustoimenpide;
- Aiempi lantion sädehoito;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli ja säteily
Sädehoito (RT) toimitetaan 64,8 Gy:iin IMRT-hoidon avulla. Kabatsitakselia annetaan IV 21 päivän välein 3 annosta määritetyllä annostasolla.
|
Annostaso Päivät 1, 22, 43
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty kabatsitakselin annos rinnakkaisen adjuvanttisäteilyn kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
MTD:tä ei määritetty toissijaisesti tutkimuksen päätyttyä aikaisin.
Tästä huolimatta alla esitetyt numerot osoittavat, että 4 potilasta hoidettiin tutkimuksessa MTD:n tutkimisen auttamiseksi.
Vain yksi annos arvioitiin täysin, mikä oli 5 mg/m2
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kabatsitakseliin ja adjuvanttisäteilyyn liittyvää toksisuutta eturauhasleikkauksen jälkeen potilaille, joilla on vaiheen 3 eturauhassyöpä ja joilla on PSA:n nousu eturauhasleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (noin 8 viikkoa) 30 päivään hoidon jälkeen, noin 12 viikkoa.
|
Arvioi myrkyllisyys käyttämällä CTCAE-versiota 4.0.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat toksisuutta tutkimuksessa.
Kaikki toksisuudet eivät liity tutkimushoitoon.
On huomattava, että tässä tutkimuksessa ei ollut vakavia haittatapahtumia.
|
Tutkimushoidon aikana (noin 8 viikkoa) 30 päivään hoidon jälkeen, noin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: anthony mega, md, Lifespan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .