Cabazitaxel og stråling til patienter med prostatakræft

Betingelser for Patientberettigelse

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

• Radikal prostatektomi for adenocarcinom i prostata med mindst en af ​​følgende:

  • Ekstrakapsulær tumorforlængelse,
  • Positive kirurgiske marginer,
  • Sædblærer invasion
  • Regional lymfeknudepositiv (N1)
  • Post-prostatektomi PSA på > 0,1 - < 2,0 ng/ml mindst 6 uger efter prostatektomi og inden for 30 dage efter registrering hos en patient med T2- eller T3-sygdom ved prostatektomi.
• Ingen fjernmetastaser.
• Ingen tidligere bækken- eller prostatastråling eller kemoterapi mod prostatacancer.
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Alder>18.
• Nødvendige laboratorieparametre inden for 14 dage efter studiestart: Granulocytter ≥ 1500 celler/mm3; trombocyttal ≥100.000 celler/mm3, kreatinin ≤ 1,5X øvre normalgrænse (hvis kreatininclearance 1,0-1,5x ULN, kreatininclearance vil blive beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Group formel, og patienter med kreatininclearance < 60 ml/min bør udelukkes),19 .Hgb > 9,0 g/dl, total bilirubin ≤ 1x ULN og ASAT eller ALT ≤ 2,5 x ULN.
• Forventet levetid på mindst 1 år.
• Må ikke have ukontrolleret alvorlig, interkurrent sygdom.
• Ingen samtidig kræftbehandling.
• Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular forud for studiestart.
• Betingelser for udelukkelse af patienten

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

• Evidens for fjernmetastaser (M1). Tvetydige knoglescanninger er tilladt, hvis almindelige film er negative for metastase.
• Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i mundhulen eller blæren tilladt).
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (> grad 3) over for Cabazitaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Anamnese med svær overfølsomhed (> grad 3) over for docetaxel.
• Enhver ukontrolleret alvorlig, interkurrent sygdom (inklusive ukontrolleret diabetes)
• Mindst 4 uger siden enhver større operation.
• Patienter i samtidig kræftbehandling.
• PSA > 2ng/ml
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller inducere af cytochrom p450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger (se bilag H og I)
• Behandling med androgendeprivation startede før prostatektomi i > 6 måneders varighed;
• Neoadjuverende kemoterapi før prostatektomi;
• Forudgående kryokirurgi eller brachyterapi af prostata; prostatektomi bør være den primære behandling og ikke en redningsprocedure;
• Tidligere bækkenstrålebehandling;