Cabazitaxel und Strahlung für Patienten mit Prostatakrebs

Bedingungen für die Patientenberechtigung

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Radikale Prostatektomie bei Adenokarzinom der Prostata mit mindestens einem der folgenden Punkte:

  • Extrakapsuläre Tumorausdehnung,
  • Positive Operationsränder,
  • Invasion der Samenbläschen
  • Regionaler Lymphknoten positiv (N1)
  • Post-Prostatektomie-PSA von > 0,1 – < 2,0 ng/ml mindestens 6 Wochen nach der Prostatektomie und innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung bei einem Patienten mit T2- oder T3-Erkrankung bei der Prostatektomie.
• Keine Fernmetastasen.
• Keine vorherige Becken- oder Prostatabestrahlung oder Chemotherapie bei Prostatakrebs.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Alter>18.
• Erforderliche Eingangslaborparameter innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt: Granulozyten ≥ 1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3, Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn die Kreatinin-Clearance 1,0-1,5-fach beträgt). ULN, Kreatinin-Clearance wird gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Group berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden),19 .Hgb > 9,0 g/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1x ULN und AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN.
• Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.
• Es darf keine unkontrollierte schwere, interkurrente Erkrankung vorliegen.
• Keine gleichzeitige Krebstherapie.
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.
• Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung vor Studienbeginn.
• Bedingungen für den Ausschluss eines Patienten

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Hinweise auf Fernmetastasen (M1). Zweideutige Knochenscans sind zulässig, wenn einfache Aufnahmen keine Metastasen aufweisen.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
• Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), sofern sie nicht seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist (z. B. sind Carcinoma in situ der Mundhöhle oder der Blase zulässig).
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (> Grad 3) auf Cabazitaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
• Schwere Überempfindlichkeit (> Grad 3) gegen Docetaxel in der Vorgeschichte.
• Jede unkontrollierte schwere, interkurrente Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes)
• Mindestens 4 Wochen seit einer größeren Operation.
• Patienten unter gleichzeitiger Krebstherapie.
• PSA > 2ng/ml
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom p450 3A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich (siehe Anhang H und I))
• Androgenentzugstherapie begann vor der Prostatektomie für eine Dauer von > 6 Monaten;
• Neoadjuvante Chemotherapie vor Prostatektomie;
• Vorherige Kryochirurgie oder Brachytherapie der Prostata; Die Prostatektomie sollte die primäre Behandlung und kein rettender Eingriff sein.
• Vorherige Strahlentherapie des Beckens;