Cabazitaxel en bestraling voor patiënten met prostaatkanker

Voorwaarden voor geschiktheid van de patiënt

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• Radicale prostatectomie voor adenocarcinoom van de prostaat met ten minste een van de volgende:

  • Extracapsulaire tumoruitbreiding,
  • Positieve chirurgische marges,
  • Zaadblaasje invasie
  • Regionale lymfeklier positief (N1)
  • Post-prostatectomie PSA van > 0,1 - < 2,0 ng/ml ten minste 6 weken na prostatectomie en binnen 30 dagen na registratie bij een patiënt met ziekte T2 of T3 bij prostatectomie.
• Geen metastasen op afstand.
• Geen eerdere bekken- of prostaatbestraling of chemotherapie voor prostaatkanker.
• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Leeftijd>18.
• Vereiste invoerlaboratoriumparameters binnen 14 dagen na opname in het onderzoek: Granulocyten ≥ 1500 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3, creatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (indien creatinineklaring 1,0-1,5x ULN, creatinineklaring wordt berekend volgens de formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Group en patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min moeten worden uitgesloten),19 .Hgb > 9,0 g/dl, totaal bilirubine ≤ 1x ULN en ASAT of ALAT ≤ 2,5 x ULN.
• Levensverwachting van minimaal 1 jaar.
• Mag geen ongecontroleerde ernstige, bijkomende ziekte hebben.
• Geen gelijktijdige antikankertherapie.
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
• Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Voorwaarden voor het niet in aanmerking komen van de patiënt

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Bewijs van metastasen op afstand (M1). Twijfelachtige botscans zijn toegestaan ​​als gewone films negatief zijn voor metastase.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.
• Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de mondholte of blaas is toegestaan).
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (> graad 3) op cabazitaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (> graad 3) voor docetaxel.
• Elke ongecontroleerde ernstige, bijkomende ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes)
• Minstens 4 weken na een grote operatie.
• Patiënten die gelijktijdig antikankertherapie krijgen.
• PSA > 2ng/ml
• Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of inductoren van cytochroom p450 3A4/5 (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan (zie bijlage H en I)
• Androgeendeprivatietherapie gestart vóór prostatectomie gedurende > 6 maanden;
• Neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan prostatectomie;
• Voorafgaande cryochirurgie of brachytherapie van de prostaat; prostatectomie zou de primaire behandeling moeten zijn en geen reddingsprocedure;
• Eerdere bekkenbestraling;