Cabazitaxel a záření pro pacienty s rakovinou prostaty

Podmínky způsobilosti pacienta

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

• Radikální prostatektomie pro adenokarcinom prostaty s alespoň jedním z následujících stavů:

  • Extrakapsulární extenze tumoru,
  • Pozitivní chirurgické okraje,
  • Invaze semenných váčků
  • Regionální lymfatické uzliny pozitivní (N1)
  • PSA po prostatektomii > 0,1 - < 2,0 ng/ml alespoň 6 týdnů po prostatektomii a do 30 dnů od registrace u pacienta s onemocněním T2 nebo T3 při prostatektomii.
• Žádné vzdálené metastázy.
• Žádné předchozí ozařování pánve nebo prostaty nebo chemoterapie rakoviny prostaty.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Věk>18.
• Požadované vstupní laboratorní parametry do 14 dnů od vstupu do studie: Granulocyty ≥ 1500 buněk/mm3; počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3, kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (pokud je clearance kreatininu 1,0-1,5násobek ULN, clearance kreatininu bude vypočítána podle vzorce skupiny pro epidemiologii chronického onemocnění ledvin a pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min by měli být vyloučeni),19 .Hgb > 9,0 g/dl, celkový bilirubin ≤ 1x ULN a AST nebo ALT ≤ 2,5 x ULN.
• Délka života minimálně 1 rok.
• Nesmí mít nekontrolované těžké, interkurentní onemocnění.
• Žádná souběžná protinádorová léčba.
• Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
• Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.
• Podmínky zákazu způsobilosti pacienta

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Důkaz vzdálených metastáz (M1). Nejednoznačné skenování kostí je povoleno, pokud jsou prosté filmy negativní na metastázy.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo další sledování.
• Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustný je například karcinom in situ dutiny ústní nebo močového měchýře).
• Závažná hypersenzitivní reakce (> stupeň 3) v anamnéze na kabazitaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
• Těžká hypersenzitivita (> stupeň 3) na docetaxel v anamnéze.
• Jakékoli nekontrolované závažné, interkurentní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu)
• Nejméně 4 týdny od jakékoli větší operace.
• Pacienti na souběžné protinádorové léčbě.
• PSA > 2 ng/ml
• Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu p450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu dostávají, je nutná týdenní vymývací lhůta (viz příloha H a I)
• Androgenní deprivační terapie zahájená před prostatektomií po dobu > 6 měsíců;
• Neoadjuvantní chemoterapie před prostatektomií;
• Předchozí kryochirurgie nebo brachyterapie prostaty; prostatektomie by měla být primární léčbou a nikoli záchranným postupem;
• Předchozí radioterapie pánve;