전립선암 환자를 위한 카바지탁셀과 방사선

환자 자격 조건

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 다음 중 하나 이상이 있는 전립선 선암종에 대한 근치적 전립선 절제술:

  • 피막외 종양 확장,
  • 양성 수술 여백,
  • 정낭 침습
  • 국부 림프절 양성(N1)
  • 전립선절제술 후 PSA > 0.1 - < 2.0 ng/mL, 전립선절제술 후 최소 6주 및 전립선절제술 시 T2 또는 T3 질환이 있는 환자 등록 후 30일 이내.
• 원격 전이가 없습니다.
• 전립선암에 대한 이전의 골반 또는 전립선 방사선 또는 화학 요법이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 나이>18.
• 연구 시작 14일 이내 필수 입력 실험실 매개변수: 과립구 ≥ 1500 세포/mm3; 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3, 크레아티닌 ≤ 1.5X 정상 상한(크레아티닌 청소율이 1.0-1.5x인 경우) ULN, 크레아티닌 청소율은 만성 신장 질환 역학 그룹 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min인 환자는 제외되어야 함),19 .Hgb > 9.0 g/dl, 총 빌리루빈 ≤ 1x ULN, 및 AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN.
• 기대 수명은 최소 1년입니다.
• 통제할 수 없는 중증의 병발성 질병이 없어야 합니다.
• 동시 항암 요법 없음.
• 가임 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 연구 시작 전에 서명된 연구별 동의서.
• 환자 부적격 조건

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 원격 전이의 증거(M1). 모호한 뼈 스캔은 일반 필름이 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.
• 최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예: 구강 또는 방광의 상피내암종은 허용됨)가 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
• 카바지탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민성(> 3등급) 반응의 병력.
• 도세탁셀에 대한 중증 과민증(> 3등급)의 병력.
• 조절되지 않는 중증의 병발성 질병(조절되지 않는 당뇨병 포함)
• 큰 수술을 받은 지 최소 4주가 지난 경우.
• 동시 항암 요법을 받고 있는 환자.
• PSA > 2ng/ml
• 시토크롬 p450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자에게는 1주일 휴약 기간이 필요합니다(부록 H 및 I 참조)
• 6개월 이상 동안 전립선 절제술 전에 시작된 안드로겐 차단 요법;
• 전립선절제술 전 신보강 화학요법;
• 전립선의 이전 냉동 수술 또는 근접 치료; 전립선절제술은 구제 절차가 아니라 일차적 치료여야 합니다.
• 이전 골반 방사선 요법;