DBPR108 在健康男性受试者中的单剂量 1 期研究

纳入标准：

• 具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉的男性，必须能够完整吞服研究药物；
• 筛选访问时年龄在 20 至 45 岁（含）之间；和
• 能够提供书面知情同意书并愿意遵守研究方案程序和限制。

排除标准：

• 筛选访视时体重低于 50 公斤和/或体重指数 (BMI) 低于 18 公斤/平方米或高于 30 公斤/平方米；
• 筛选时肌酐清除率 (Ccr) 低于 80 mL/min；
• 根据调查员根据常规病史、生命体征、身体检查、心电图、实验室检查和尿液分析判断的一般健康状况不佳；
• 血糖不正常定义为空腹血糖低于 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 和高于 100 mg/dL (5.5 mmol/L)；
• 血小板计数低于 150,000/µL；
• 在住院期间筛选或入院时使用任何降糖药；
• 在筛选访视或住院期间有任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症的病史或存在；
• 在筛选或住院期间患有具有临床意义的精神、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或神经系统疾病；
• 是吸烟者和/或在筛选当前研究之前的最后 6 个月内使用过含尼古丁的产品和/或有酗酒史；
• 入院前8周内曾献血或参加过另一项临床研究；
• 过量摄入含咖啡因的饮料或食物（即咖啡、茶、巧克力、PAOLYTA B Liq、WHISBIH Liq 或可乐 [每天摄入超过 6 个单位的咖啡因]）；
• 在首次给予研究产品前 4 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草；
• 在给药前至研究结束前 2 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药（偶尔使用扑热息痛或喷鼻剂除外）或草药或维生素或矿物质；
• 在研究产品首次给药后 7 天内摄入任何葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品；
• 在研究期间和给药后 3 个月内，除了让其伴侣使用另一种避孕方法外，不愿使用屏障避孕的男性受试者；
• 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查呈阳性结果；
• 接受过输血和/或感染丙型肝炎病毒；
• 筛查或入院时滥用药物、酒精或可替宁（尼古丁）筛查呈阳性结果；或者
• 参与研究的计划或实施。