Een fase 1-onderzoek met een enkele dosis van DBPR108 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Man met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie, en moet het onderzoeksgeneesmiddel intact kunnen doorslikken;
• Leeftijd tussen 20 en 45 jaar (inclusief) bij het screeningsbezoek; En
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan de procedures en beperkingen van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bij het screeningsbezoek een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en/of body mass index (BMI) van minder dan 18 kg/m2 of meer dan 30 kg/m2;
• Heeft een creatinineklaring (Ccr) van minder dan 80 ml/min bij screening;
• Is niet in goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van routinematige medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtesten en urineonderzoek bij het screeningsbezoek of bij opname voor de residentiële periode;
• Is niet normoglycemisch gedefinieerd als nuchtere glucose van minder dan 70 mg/dl (3,9 mmol/l) en meer dan 100 mg/dl (5,5 mmol/l);
• Heeft een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000/µL;
• Gebruikt bloedglucoseverlagende middelen bij screening of bij opname voor de residentiële periode;
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort tijdens het screeningsbezoek of bij opname voor de residentiële periode;
• een klinisch significante psychiatrische, nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of neurologische ziekte heeft bij screening of bij opname voor de residentiële periode;
• Rookt en/of heeft in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening voor het huidige onderzoek nicotinehoudende producten gebruikt en/of heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik;
• Binnen 8 weken voorafgaand aan de dag van opname bloed heeft gedoneerd of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel (dwz koffie, thee, chocolade, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq of cola [meer dan 6 eenheden cafeïne per dag]);
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
• Medicijnen op recept of zonder recept heeft gebruikt (behalve incidenteel gebruik van paracetamol of neusspray) of kruidenremedies of vitamines of mineralen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering tot het einde van de studie;
• Elke inname van grapefruit, pompelmoessap, Sevilla-sinaasappelen, Sevilla-sinaasappelmarmelade of andere producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten binnen 7 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct;
• Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken naast hun partner een andere anticonceptiemethode te laten gebruiken, voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening;
• Heeft een positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• een bloedtransfusie heeft gekregen en/of een HCV-infectie heeft;
• Positief resultaat bij screening op misbruik van drugs, alcohol of cotinine (nicotine) bij screening of opname; of
• Betrokken bij de planning of uitvoering van het onderzoek.