Egyszeri dózisú 1. fázisú vizsgálat a DBPR108-ról egészséges férfiakon

Bevételi kritériumok:

• kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal rendelkező hím, és képesnek kell lennie a vizsgált gyógyszer sértetlen lenyelésére;
• 20 és 45 év közötti (beleértve) a szűrővizsgálaton; és
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a vizsgálati protokoll eljárásait és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

• Testtömege 50 kg-nál kisebb és/vagy testtömeg-indexe (BMI) 18 kg/m2-nél kisebb vagy 30 kg/m2-nél nagyobb a szűrővizsgálaton;
• A kreatinin-clearance (Ccr) kevesebb, mint 80 ml/perc a szűréskor;
• Általános egészségi állapota nem jó, ahogy azt a vizsgáló a rutin kórelőzmény, életjelek, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi vizsgálatok és vizeletvizsgálat alapján ítélte meg a szűrővizsgálaton vagy a bentlakásos időszakra történő felvételkor;
• Nem normoglikémiás a 70 mg/dl-nél (3,9 mmol/l) kisebb és 100 mg/dl-nél (5,5 mmol/l) nagyobb éhomi glükóznál;
• Thrombocytaszáma kevesebb, mint 150 000/µL;
• Szűréskor vagy bentlakásos időszakra történő felvételkor bármilyen antihiperglikémiás szert használ;
• A szűrővizsgálaton vagy a bentlakásos időszakra történő felvételkor olyan betegség vagy állapot szerepel, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• Klinikailag jelentős pszichiátriai, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegségben szenved a szűréskor vagy a bentlakásos időszakra történő felvételkor;
• Dohányzik és/vagy nikotintartalmú termékeket használt a jelenlegi vizsgálathoz szükséges szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban, és/vagy kórelőzményében alkohollal való visszaélés volt;
• a felvétel napját megelőző 8 héten belül vért adott vagy más klinikai vizsgálatban vett részt;
• Koffeintartalmú italok vagy ételek túlzott fogyasztása (pl. kávé, tea, csokoládé, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq vagy kóla [több mint 6 egység koffein naponta]);
• Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 4 héten belül;
• vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert (kivéve a paracetamol vagy orrspray esetenkénti alkalmazását) vagy gyógynövényeket, vitaminokat vagy ásványi anyagokat használt 2 héten belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás előtt a vizsgálat végéig;
• Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs, sevillai narancslekvár vagy egyéb grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó termék fogyasztása a vizsgálati készítmény első beadását követő 7 napon belül;
• Férfi alanyok, akik nem hajlandók akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni amellett, hogy partnerük más fogamzásgátló módszert alkalmazzon, a vizsgálat időtartama alatt és az adagolást követő 3 hónapig;
• Pozitív eredménye a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb) vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrése;
• vérátömlesztésben részesült és/vagy HCV-fertőzése van;
• Pozitív eredmény a kábítószerrel való visszaélés, az alkohol vagy a kotinin (nikotin) szűrésén a szűrés vagy a felvétel során; vagy
• Részt vesz a tanulmány tervezésében vagy lebonyolításában.