Um estudo de fase 1 de dose única de DBPR108 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homem com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida e deve ser capaz de engolir o medicamento do estudo intacto;
• Idade entre 20 e 45 anos (inclusive) na consulta de triagem; e
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os procedimentos e restrições do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem peso corporal inferior a 50 kg e/ou índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 ou superior a 30 kg/m2 na consulta de rastreio;
• Tem uma depuração de creatinina (Ccr) inferior a 80 mL/min na triagem;
• Não está com boa saúde geral conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico de rotina, sinais vitais, exame físico, ECG, exames laboratoriais e exame de urina na visita de triagem ou na admissão para o período residencial;
• Não é normoglicêmico definido como glicose em jejum inferior a 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e superior a 100 mg/dL (5,5 mmol/L);
• Tem uma contagem de plaquetas inferior a 150.000/µL;
• Usa quaisquer agentes anti-hiperglicêmicos na triagem ou na admissão para o período residencial;
• Tem histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas na visita de triagem ou na admissão para o período residencial;
• Tem uma doença psiquiátrica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa na triagem ou na admissão para o período residencial;
• É fumante e/ou usou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes da triagem para o estudo atual e/ou tem histórico de abuso de álcool;
• Doou sangue ou participou de outro estudo clínico nas 8 semanas anteriores ao dia da admissão;
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína (ou seja, café, chá, chocolate, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq ou cola [mais de 6 unidades de cafeína por dia]);
• Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 4 semanas anteriores à primeira administração do produto experimental;
• Usou medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto para uso ocasional de paracetamol ou spray nasal) ou remédios fitoterápicos ou vitaminas ou minerais dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da dosagem até o final do estudo;
• Qualquer ingestão de toranja, suco de toranja, laranjas Sevilha, marmelada de laranja Sevilha ou outros produtos contendo toranja ou laranjas Sevilha dentro de 7 dias após a primeira administração do produto sob investigação;
• Indivíduos do sexo masculino que não desejam usar contracepção de barreira além de fazer com que seu parceiro use outro método de contracepção, durante o estudo e por 3 meses após a dosagem;
• Tem resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Recebeu transfusão de sangue e/ou está com infecção pelo HCV;
• Resultado positivo na triagem para drogas de abuso, álcool ou cotinina (nicotina) na triagem ou admissão; ou
• Envolvido no planejamento ou condução do estudo.