- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01650324
Une étude de phase 1 à dose unique de DBPR108 chez des sujets masculins en bonne santé
Étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose unique sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DBPR108 chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude représente la première administration de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) DBPR108 à l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) après des doses orales uniques chez des sujets sains.
DPP4 est une cible médicamenteuse validée pour le traitement du diabète humain de type 2. Les objectifs de l'étude seront de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de DBPR108 ; pour caractériser la PK à dose unique de DBPR108 dans le plasma et l'urine ; pour caractériser la PD à dose unique de DBPR108 sur le glucose, le glucagon, l'activité de la dipeptidyl peptidase 4 et les formes totales et actives du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans les taux plasmatiques et de l'insuline et du peptide C dans les taux sériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée, et doit être capable d'avaler le médicament à l'étude intact ;
- Être âgé entre 20 et 45 ans (inclus) lors de la visite de sélection ; et
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux procédures et restrictions du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- A un poids corporel inférieur à 50 kg et/ou un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage ;
- A une clairance de la créatinine (Ccr) inférieure à 80 mL/min au moment du dépistage ;
- N'est pas en bon état de santé général tel que jugé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux de routine, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG, des tests de laboratoire et de l'analyse d'urine lors de la visite de dépistage ou à l'admission pour la période résidentielle ;
- N'est pas normoglycémique défini comme une glycémie à jeun inférieure à 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et supérieure à 100 mg/dL (5,5 mmol/L) ;
- A une numération plaquettaire inférieure à 150 000/µL ;
- Utilise des agents antihyperglycémiants lors du dépistage ou à l'admission pour la période résidentielle ;
- A des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments lors de la visite de dépistage ou à l'admission pour la période résidentielle ;
- A une maladie psychiatrique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative lors du dépistage ou à l'admission pour la période résidentielle ;
- Est un fumeur et/ou a utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage pour l'étude en cours et/ou a des antécédents d'abus d'alcool ;
- A donné du sang ou participé à une autre étude clinique dans les 8 semaines précédant le jour de l'admission ;
- Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (c'est-à-dire café, thé, chocolat, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq ou cola [plus de 6 unités de caféine par jour]);
- Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental ;
- A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (sauf pour l'utilisation occasionnelle de paracétamol ou de spray nasal) ou des remèdes à base de plantes ou des vitamines ou des minéraux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude ;
- Toute consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de marmelade d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours suivant la première administration du produit expérimental ;
- Sujets de sexe masculin qui ne souhaitent pas utiliser une contraception barrière en plus de faire en sorte que leur partenaire utilise une autre méthode de contraception, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'administration ;
- A un résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- A reçu une transfusion sanguine et/ou est infecté par le VHC ;
- Résultat positif au dépistage des drogues, de l'alcool ou de la cotinine (nicotine) lors du dépistage ou de l'admission ; ou
- Impliqué dans la planification ou la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo correspondant
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Capsules placebo assorties en quatre doses commençant à 25 mg et atteignant 600 mg.
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Expérimental: DBPR108
|
Capsules de DBPR108 en quatre doses commençant à 25 mg et augmentant jusqu'à 600 mg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis du jour -1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 7.
|
Quatre événements indésirables légers ont été observés au cours de l'étude.
|
Les événements indésirables ont été recueillis du jour -1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 7.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil de la pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC de 0 à l'infini)
Délai: prédose (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 h après dose
|
Des échantillons de plasma ont été utilisés pour déterminer l'ASC du temps 0 à l'infini pour DBPR108.
Le groupe placebo n'est pas inclus dans le tableau ci-dessous ; cette mesure de résultat n'a évalué que les groupes DBPR108.
|
prédose (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 h après dose
|
Profil de pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: prédose (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 h après dose
|
Des échantillons de plasma ont été utilisés pour déterminer la Cmax de DBPR108.
Le groupe placebo n'est pas inclus dans le tableau ci-dessous ; cette mesure de résultat n'a évalué que les groupes DBPR108.
|
prédose (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 h après dose
|
Profil de pharmacocinétique - Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: prédose (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 h après dose
|
Des échantillons de plasma ont été utilisés pour déterminer le temps de concentration plasmatique maximale pour DBPR108.
Le groupe placebo n'est pas inclus dans le tableau ci-dessous ; cette mesure de résultat n'a évalué que les groupes DBPR108.
|
prédose (0 h), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 h après dose
|
Modification des activités de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) entre 48 heures après l'administration et 0 heure avant l'administration
Délai: prédose (0 h) et 48 h après dose
|
Modification de l'activité DPP4 plasmatique à 48 heures après l'administration de la prédose (0 heure).
Les valeurs ont été calculées sous forme d'aires sous la courbe activité-temps de la DPP4 à l'aide du modèle ANCOVA, dans lequel l'unité de l'activité est le pmol/min.
|
prédose (0 h) et 48 h après dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBPR108-101
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