En enkeldos fas 1-studie av DBPR108 i friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Hane med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion och måste kunna svälja studieläkemedlet intakt;
• Ålder mellan 20 och 45 år (inklusive) vid screeningbesöket; och
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa studieprotokollets procedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

• Har en kroppsvikt mindre än 50 kg och/eller kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18 kg/m2 eller större än 30 kg/m2 vid screeningbesöket;
• Har en kreatininclearance (Ccr) mindre än 80 ml/min vid screening;
• Är inte vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren baserat på rutinmässig medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG, laboratorietester och urinanalys vid screeningbesöket eller vid inläggningen för vistelseperioden;
• Är inte normoglykemisk definierad som fasteglukos vid mindre än 70 mg/dL (3,9 mmol/L) och mer än 100 mg/dL (5,5 mmol/L);
• Har ett trombocytantal mindre än 150 000/µL;
• Använder alla antihyperglykemiska medel vid screening eller vid inläggning under vistelseperioden;
• Har en historia eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel vid screeningbesöket eller vid inläggningen för vistelseperioden;
• Har en kliniskt signifikant psykiatrisk, njur-, lever-, kardiovaskulär, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom vid screening eller vid inläggning för vistelseperioden;
• Är en rökare och/eller har använt nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före screeningen för den aktuella studien och/eller har en historia av alkoholmissbruk;
• Har donerat blod eller deltagit i en annan klinisk studie inom 8 veckor före antagningsdagen;
• Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat (dvs kaffe, te, choklad, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq eller cola [mer än 6 enheter koffein per dag]);
• Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten;
• Har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom tillfällig användning av paracetamol eller nässpray) eller naturläkemedel eller vitaminer eller mineraler inom 2 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före dosering tills studiens slut;
• Eventuellt intag av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, Sevilla apelsinmarmelad eller andra produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla apelsiner inom 7 dagar efter den första administreringen av prövningsprodukten;
• Manliga försökspersoner som är ovilliga att använda barriärpreventivmedel utöver att deras partner använder en annan preventivmetod, under hela studien och i 3 månader efter dosering;
• Har ett positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV);
• Har fått en blodtransfusion och/eller har HCV-infektion;
• Positivt resultat på screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (nikotin) vid screening eller intagning; eller
• Inblandad i planeringen eller genomförandet av studien.