健康な男性を対象とした DBPR108 の単回投与第 1 相試験
2014年8月15日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
健康な男性被験者における DBPR108 の安全性、薬物動態、薬力学に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲、単回用量研究
この研究は、健康な男性被験者における DBPR108 の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤 DBPR108 をヒトに初めて投与し、健康な被験者に単回経口投与した後の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を評価するものです。
DPP4 は、ヒト 2 型糖尿病治療の有効性が確認された薬剤標的です。 研究の目的は、DBPR108 の単回投与の安全性と忍容性を特徴付けることです。血漿および尿中の DBPR108 の単回投与量 PK を特徴付けるため。グルコース、グルカゴン、ジペプチジルペプチダーゼ 4 活性、血漿レベルのグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の合計および活性型、および血清レベルのインスリンおよび C ペプチドに対する DBPR108 の単回用量 PD を特徴付けること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、116
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する男性で、治験薬をそのまま飲み込むことができなければなりません。
- スクリーニング訪問時の年齢が20歳から45歳まで（両端を含む）。と
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験実施計画書の手順および制限に従う意思がある。
除外基準:
- スクリーニング訪問時の体重が50 kg未満、および/または肥満指数（BMI）が18 kg/m2未満、または30 kg/m2を超えている。
- スクリーニング時のクレアチニンクリアランス (Ccr) が 80 mL/分未満である。
- 定期的な病歴、バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査、およびスクリーニング訪問時または居住期間の入院時の尿検査に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態が良好ではない。
- 正常血糖ではないことは、空腹時血糖値が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 未満かつ 100 mg/dL (5.5 mmol/L) を超えることとして定義されます。
- 血小板数が 150,000/μL 未満である。
- スクリーニング時または入院期間の入院時に血糖降下薬を使用している。
- スクリーニング訪問時または入院期間の入院時に、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴または存在がある。
- スクリーニング時または入院期間の入院時に、臨床的に重大な精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、胃腸疾患、または神経疾患を患っている。
- 喫煙者である、および/または現在の研究のスクリーニング前の過去6か月以内にニコチン含有製品を使用したことがある、および/またはアルコール乱用の履歴がある。
- 入院日から8週間以内に献血したことがある、または別の臨床研究に参加したことがある。
- カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取（例：コーヒー、紅茶、チョコレート、PAOLYTA B Liq、WHISBIH Liq、またはコーラ[1日あたり6ユニット以上のカフェイン]）。
- 治験薬の最初の投与前の4週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘発特性を持つ薬物の使用。
- -投与前から研究終了までの2週間または薬の5半減期のいずれか長い方以内に、処方薬または非処方薬（パラセタモールまたは点鼻スプレーの時折の使用を除く）または漢方薬またはビタミンまたはミネラルを使用したことがある。
- 治験薬の最初の投与から7日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むその他の製品を摂取した場合;
- 研究期間中および投与後3か月間、パートナーに別の避妊方法を使用させることに加えて、バリア避妊法を使用することを望まない男性被験者。
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果がある。
- 輸血を受けたことがある、および/またはHCV感染症がある。
- スクリーニングまたは入院時の乱用薬物、アルコール、またはコチニン（ニコチン）のスクリーニングで陽性結果が得られた。また
- 研究の計画または実施に関与します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
|
25 mg から 600 mg までの 4 回の用量で、プラセボ カプセルと一致します。
|
|
実験的：DBPR108
|
25 mg から 600 mg までの 4 用量の DBPR108 カプセル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、-1 日目 (ベースライン) から研究終了 7 日目まで収集されました。
|
研究期間中に4件の軽度の有害事象が観察されました。
|
有害事象は、-1 日目 (ベースライン) から研究終了 7 日目まで収集されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態のプロファイル - 血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0 から無限大まで)
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
血漿サンプルを使用して、DBPR108 の時間 0 から無限までの AUC を決定しました。
プラセボ群は以下の表には含まれていません。この結果測定では DBPR108 グループのみを評価しました。
|
投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
|
薬物動態のプロファイル - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
血漿サンプルを使用して、DBPR108 の Cmax を決定しました。
プラセボ群は以下の表には含まれていません。この結果測定では DBPR108 グループのみを評価しました。
|
投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
|
薬物動態のプロファイル - 最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
血漿サンプルは、DBPR108 の最大血漿濃度の時間を決定するために使用されました。
プラセボ群は以下の表には含まれていません。この結果測定では DBPR108 グループのみを評価しました。
|
投与前（0時間）、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
|
投与後48時間と投与前0時間の間のジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）活性の変化
時間枠：投与前（0時間）および投与後48時間
|
投与前(0時間)から投与後48時間の血漿DPP4活性の変化。
値は、ANCOVA モデルを使用して DPP4 活性時間曲線の下の面積として計算されました。ここで、活性の単位は pmol/min です。
|
投与前（0時間）および投与後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
DBPR108の臨床試験
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了