건강한 남성 피험자에서 DBPR108의 단일 용량 1상 연구

포함 기준:

• 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있고 연구 약물을 온전하게 삼킬 수 있어야 하는 남성;
• 스크리닝 방문 시 20세 내지 45세(포함); 그리고
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 프로토콜 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 미만 및/또는 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 미만 또는 30kg/m2보다 큰 경우,
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(Ccr)이 80mL/min 미만이거나,
• 스크리닝 방문 또는 거주 기간 동안의 입원 시 일상적인 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG, 실험실 검사 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단하는 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하지 않음;
• 공복 혈당이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만 및 100mg/dL(5.5mmol/L) 초과로 정의되는 정상 혈당이 아닙니다.
• 혈소판 수치가 150,000/µL 미만입니다.
• 거주 기간 동안 스크리닝 또는 입원 시 임의의 항고혈당제를 사용;
• 스크리닝 방문 또는 거주 기간 동안의 입원 시 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
• 스크리닝 시 또는 거주 기간 동안의 입원 시 임상적으로 유의한 정신과, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 신경계 질환이 있거나;
• 현재 연구를 위한 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 흡연자 및/또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있고/있거나 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 입원일 전 8주 이내에 혈액을 기증했거나 다른 임상 연구에 참여한 경우;
• 카페인 함유 음료 또는 식품(즉, 커피, 차, 초콜릿, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq 또는 콜라[하루에 6 단위 이상의 카페인])의 과도한 섭취;
• 연구용 제품의 최초 투여 전 4주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용;
• 투약 전 연구 종료 시까지 2주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약 또는 비처방약(가끔 파라세타몰 또는 비강 스프레이 사용 제외) 또는 약초 ​​요법 또는 비타민 또는 미네랄을 사용했습니다.
• 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽 또는 세비야 오렌지가 함유된 기타 제품을 연구 제품의 최초 투여 후 7일 이내에 섭취한 경우
• 연구 기간 동안 및 투약 후 3개월 동안 파트너가 다른 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자;
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 수혈을 받았거나 HCV 감염이 있습니다.
• 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(니코틴)에 대한 스크리닝에서 양성 결과; 또는
• 연구 계획 또는 수행에 참여합니다.