Un estudio de fase 1 de dosis única de DBPR108 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida, y debe poder tragar intacto el fármaco del estudio;
• Tener entre 20 y 45 años (inclusive) en la visita de selección; y
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene un peso corporal inferior a 50 kg y/o un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 o superior a 30 kg/m2 en la visita de selección;
• Tiene un aclaramiento de creatinina (Ccr) inferior a 80 ml/min en la selección;
• No goza de buena salud general según lo juzgado por el Investigador en base a la historia médica de rutina, los signos vitales, el examen físico, el ECG, las pruebas de laboratorio y el análisis de orina en la visita de selección o en la admisión para el período residencial;
• No es normoglucémico definido como glucosa en ayunas por debajo de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) y por encima de 100 mg/dL (5,5 mmol/L);
• Tiene un recuento de plaquetas inferior a 150.000/µL;
• Usa cualquier agente antihiperglucémico en la selección o en la admisión para el período residencial;
• Tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o condición que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos en la visita de selección o en la admisión para el período residencial;
• Tiene una enfermedad psiquiátrica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa en la selección o en la admisión para el período residencial;
• es fumador y/o ha usado productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses antes de la selección para el estudio actual y/o tiene antecedentes de abuso de alcohol;
• Ha donado sangre o participado en otro estudio clínico dentro de las 8 semanas anteriores al día de la admisión;
• Consumo excesivo de bebidas o alimentos que contienen cafeína (es decir, café, té, chocolate, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq o cola [más de 6 unidades de cafeína por día]);
• Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación;
• Ha usado medicamentos recetados o de venta libre (excepto el uso ocasional de paracetamol o aerosol nasal) o remedios a base de hierbas o vitaminas o minerales dentro de las 2 semanas o 5 semividas del medicamento, lo que sea más largo, antes de la dosificación hasta el final del estudio;
• Cualquier ingesta de pomelo, zumo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla en los 7 días siguientes a la primera administración del producto en investigación;
• Sujetos masculinos que no estén dispuestos a usar anticonceptivos de barrera además de que su pareja use otro método anticonceptivo, durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la dosificación;
• Tiene un resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Ha recibido una transfusión de sangre y/o tiene infección por VHC;
• Resultado positivo en la detección de drogas de abuso, alcohol o cotinina (nicotina) en la evaluación o admisión; o
• Participar en la planificación o realización del estudio.