Eine Einzeldosis-Phase-1-Studie mit DBPR108 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion und muss in der Lage sein, das Studienmedikament intakt zu schlucken;
• Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich) alt; Und
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, die Verfahren und Einschränkungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von weniger als 50 kg und/oder einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 30 kg/m2;
• Hat beim Screening eine Kreatinin-Clearance (Ccr) von weniger als 80 ml/min;
• sich nicht in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie vom Prüfarzt anhand der routinemäßigen Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Labortests und der Urinanalyse beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die stationäre Behandlung beurteilt wird;
• Ist nicht normoglykämisch, definiert als Nüchternglukosewert von weniger als 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und mehr als 100 mg/dl (5,5 mmol/l);
• Hat eine Thrombozytenzahl von weniger als 150.000/µL;
• Verwendet alle antihyperglykämischen Mittel beim Screening oder bei der Aufnahme für den stationären Aufenthalt;
• Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die stationäre Phase beeinträchtigt;
• Hat beim Screening oder bei der Aufnahme in die stationäre Phase eine klinisch signifikante psychiatrische, renale, hepatische, kardiovaskuläre, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung;
• Ist Raucher und/oder hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening für die aktuelle Studie nikotinhaltige Produkte konsumiert und/oder hat in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch;
• Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Tag der Aufnahme Blut gespendet oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
• Übermäßiger Verzehr koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq oder Cola [mehr als 6 Einheiten Koffein pro Tag]);
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
• Hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder Nasenspray) oder pflanzliche Heilmittel oder Vitamine oder Mineralien innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung bis zum Ende der Studie eingenommen;
• Jegliche Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
• Männliche Probanden, die für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der Einnahme nicht bereit sind, zusätzlich zur Anwendung einer anderen Verhütungsmethode durch ihren Partner eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden;
• Hat ein positives Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV);
• Hat eine Bluttransfusion erhalten und/oder hat eine HCV-Infektion;
• Positives Ergebnis beim Screening auf Drogen, Alkohol oder Cotinin (Nikotin) beim Screening oder bei der Aufnahme; oder
• Beteiligt an der Planung oder Durchführung der Studie.