Jednodávková studie fáze 1 DBPR108 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muž s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci a musí být schopen spolknout studovaný lék neporušený;
• Věk mezi 20 a 45 lety (včetně) při screeningové návštěvě; a
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy a omezení protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• má tělesnou hmotnost nižší než 50 kg a/nebo index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 30 kg/m2 při screeningové návštěvě;
• má clearance kreatininu (Ccr) nižší než 80 ml/min při screeningu;
• není v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak posoudil zkoušející na základě rutinní anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorních testů a analýzy moči při screeningové návštěvě nebo při přijetí do rezidenčního období;
• Není normoglykemický definován jako glykemie nalačno nižší než 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a vyšší než 100 mg/dl (5,5 mmol/l);
• Má počet krevních destiček nižší než 150 000/µl;
• Používá jakékoli antihyperglykemické látky při screeningu nebo při přijetí na pobyt v rezidenčním období;
• má v anamnéze nebo v přítomnosti jakékoli nemoci nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků při screeningové návštěvě nebo při přijetí do rezidenčního období;
• Má klinicky významné psychiatrické, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění při screeningu nebo při přijetí do rezidenčního období;
• Je kuřák a/nebo užíval produkty obsahující nikotin během posledních 6 měsíců před screeningem pro současnou studii a/nebo má v anamnéze zneužívání alkoholu;
• Daroval krev nebo se zúčastnil jiné klinické studie v průběhu 8 týdnů před dnem přijetí;
• Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein (tj. káva, čaj, čokoláda, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq nebo cola [více než 6 jednotek kofeinu denně]);
• Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku;
• Použil léky na předpis nebo bez předpisu (kromě příležitostného použití paracetamolu nebo nosního spreje) nebo bylinné přípravky nebo vitamíny nebo minerály během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před podáním až do konce studie;
• Jakýkoli příjem grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů od prvního podání hodnoceného přípravku;
• Mužské subjekty, které nejsou ochotny používat bariérovou antikoncepci navíc k tomu, aby jejich partnerka používala jinou metodu antikoncepce, po dobu trvání studie a 3 měsíce po dávkování;
• Má pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
• dostal krevní transfuzi a/nebo má infekci HCV;
• Pozitivní výsledek screeningu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (nikotin) při screeningu nebo přijetí; nebo
• Podílí se na plánování nebo provádění studie.