Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką DBPR108 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły i musi być w stanie połknąć badany lek w całości;
• w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w dniu wizyty przesiewowej; I
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i chętny do przestrzegania procedur i ograniczeń protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ma masę ciała mniejszą niż 50 kg i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 kg/m2 lub większy niż 30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej;
• Ma klirens kreatyniny (Ccr) mniejszy niż 80 ml/min podczas badania przesiewowego;
• Nie jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym przez Badacza na podstawie rutynowego wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG, badań laboratoryjnych i analizy moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu na okres pobytu stacjonarnego;
• Czy normoglikemia nie jest zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i powyżej 100 mg/dl (5,5 mmol/l);
• Ma liczbę płytek krwi mniejszą niż 150 000/µL;
• Stosuje jakiekolwiek leki przeciwhiperglikemiczne podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na okres pobytu;
• Ma historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu na okres pobytu stacjonarnego;
• Ma klinicznie istotną chorobę psychiatryczną, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub neurologiczną podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na okres pobytu stacjonarnego;
• jest palaczem i/lub używał produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ramach bieżącego badania i/lub w przeszłości nadużywał alkoholu;
• Oddawał krew lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień przyjęcia;
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq lub cola [więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie]);
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu;
• stosował leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu lub aerozolu do nosa) lub preparaty ziołowe lub witaminy lub minerały w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dawkowaniem do końca badania;
• Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady z pomarańczy sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego produktu;
• Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji mechanicznej oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną metodę antykoncepcji, w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po dawkowaniu;
• Ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
• Otrzymał transfuzję krwi i/lub ma infekcję HCV;
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (nikotyny) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia; Lub
• Zaangażowany w planowanie lub prowadzenie badania.