Исследование фазы 1 однократной дозы DBPR108 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Мужчина с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции и должен быть в состоянии проглотить исследуемый препарат в неизменном виде;
• Возраст от 20 до 45 лет (включительно) на момент скринингового визита; и
• Способны предоставить письменное информированное согласие и готовы соблюдать процедуры и ограничения протокола исследования.

Критерий исключения:

• Имеет массу тела менее 50 кг и/или индекс массы тела (ИМТ) менее 18 кг/м2 или более 30 кг/м2 на скрининговом визите;
• Имеет клиренс креатинина (КК) менее 80 мл/мин при скрининге;
• Общее состояние здоровья неудовлетворительное, по оценке исследователя на основании обычного анамнеза, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ, лабораторных анализов и анализа мочи во время скринингового визита или при поступлении на период проживания;
• Не является нормогликемическим состоянием, когда уровень глюкозы натощак составляет менее 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) и более 100 мг/дл (5,5 ммоль/л);
• Имеет количество тромбоцитов менее 150 000/мкл;
• Применяет любые сахароснижающие средства при обследовании или при поступлении на стационарный период;
• Имеет историю или наличие какого-либо заболевания или состояния, которое, как известно, мешает абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств во время скринингового визита или при поступлении на период проживания;
• Имеет клинически значимое психическое, почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание при скрининге или при поступлении на период проживания;
• Является курильщиком и/или употреблял никотинсодержащие продукты в течение последних 6 месяцев до скрининга для текущего исследования и/или злоупотреблял алкоголем в анамнезе;
• Сдал кровь или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 8 недель, предшествующих дню госпитализации;
• Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq или кола [более 6 единиц кофеина в день]);
• Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта;
• Принимал лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (за исключением периодического использования парацетамола или назального спрея), растительные лекарственные средства, витамины или минералы в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до приема дозы до конца исследования;
• Любой прием грейпфрута, грейпфрутового сока, апельсинов севильи, мармелада из апельсинов севильи или других продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины севильи, в течение 7 дней после первого введения исследуемого продукта;
• Субъекты мужского пола, которые не желают использовать барьерную контрацепцию в дополнение к тому, что их партнер использует другой метод контрацепции, на время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы;
• Имеет положительный результат при скрининге на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Получил переливание крови и/или инфицирован ВГС;
• Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин (никотин) при скрининге или поступлении; или
• Участие в планировании или проведении исследования.