En enkeltdosis fase 1 undersøgelse af DBPR108 i raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mand med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur og skal være i stand til at sluge undersøgelseslægemidlet intakt;
• I alderen mellem 20 og 45 år (inklusive) ved screeningsbesøget; og
• Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kropsvægt på mindre end 50 kg og/eller kropsmasseindeks (BMI) mindre end 18 kg/m2 eller større end 30 kg/m2 ved screeningsbesøget;
• Har en kreatininclearance (Ccr) mindre end 80 ml/min ved screening;
• Er ikke ved generelt godt helbred som vurderet af investigator baseret på rutinemæssig sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorieprøver og urinanalyse ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse i opholdsperioden;
• Er ikke normoglykæmisk defineret som fastende glukose ved mindre end 70 mg/dL (3,9 mmol/L) og mere end 100 mg/dL (5,5 mmol/L);
• Har et blodpladetal mindre end 150.000/µL;
• Bruger antihyperglykæmiske midler ved screening eller ved indlæggelse i opholdsperioden;
• Har en historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler ved screeningbesøget eller ved indlæggelse i opholdsperioden;
• Har en klinisk signifikant psykiatrisk, nyre-, lever-, kardiovaskulær, gastrointestinal eller neurologisk sygdom ved screening eller ved indlæggelse i opholdsperioden;
• Er ryger og/eller har brugt nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder forud for screeningen for den aktuelle undersøgelse og/eller har en historie med alkoholmisbrug;
• Har doneret blod eller deltaget i et andet klinisk studie inden for 8 uger forud for indlæggelsesdagen;
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad (dvs. kaffe, te, chokolade, PAOLYTA B Liq, WHISBIH Liq eller cola [mere end 6 enheder koffein pr. dag]);
• Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 4 uger før den første administration af forsøgsprodukt;
• Har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol eller næsespray) eller naturlægemidler eller vitaminer eller mineraler inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Ethvert indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter indeholdende grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage efter den første administration af forsøgsproduktet;
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge barriereprævention ud over at have deres partner til at bruge en anden præventionsmetode, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter dosering;
• Har et positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV);
• Har modtaget en blodtransfusion og/eller har HCV-infektion;
• Positivt resultat på screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (nikotin) ved screening eller indlæggelse; eller
• Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.