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评估 NEXThaler® 装置（DPI - 干粉吸入器）对哮喘患者中央和外周气道尺寸影响的研究

2015年5月27日 更新者：Wilfried De Backer、University Hospital, Antwerp

开放标签、前瞻性探索性研究，以评估福莫特罗和丙酸倍氯米松联合治疗对哮喘患者中央和外周气道尺寸的影响。

本研究的目的是评估福莫特罗和倍氯米松二丙酸酯在干粉吸入器 (NEXThaler®) 中的组合对哮喘患者中央和外周气道尺寸的影响。 因此，将使用计算流体动力学 (CFD)。 此外，将评估这种联合疗法对肺功能（肺功能、阻力和扩散）、哮喘控制测试（ACT™）和哮喘控制问卷（ACQ）的影响，并评估安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp)、Antwerp、比利时、B-2650
        • University Hospital of Antwerp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合当前 GINA 指南定义的中度哮喘患者。 患者可以属于两类：

    第 1 组（n=15 至 20，至少 4 名当前吸烟者）：患者在使用中剂量 ICS 或中剂量 ICS + 长效吸入 2-激动剂时控制不佳（根据 GINA 指南部分控制或未控制）（ LABA)（有关定义，请参阅第 15 节的附录）作为大颗粒制剂（非超细）给予至少 6 周。

    第 2 组（n=15 至 20，至少 4 名当前吸烟者）：患者在使用中等日剂量的 ICS + LABA（定义请参阅第 15 节的附录）时控制良好（根据 GINA 指南）至少给予6 周作为大颗粒配方（非超细）。

  2. ≥18岁的男性或女性患者
  3. 根据 GINA 指南诊断为哮喘的患者
  4. 具有合作态度和接受培训以正确使用 Foster NEXThaler DPI 的能力的患者
  5. 获得书面知情同意书

排除标准：

  1. 接受超细 ICS 单独治疗或 LABA 治疗的患者
  2. 怀孕或哺乳期女性或在筛查时有怀孕风险且不愿在研究期间使用适当避孕方法的女性
  3. 无法进行肺功能检测
  4. 近乎致命的哮喘病史
  5. 在过去 8 周内因哮喘或有症状的呼吸道感染而住院
  6. 患有不受控制的疾病或任何情况的患者，根据研究者的判断，可能会使患者处于不适当的风险或可能损害研究结果或解释
  7. 癌症
  8. 目前酗酒或吸毒
  9. 对研究药物和/或研究药物制剂成分过敏、敏感或不耐受
  10. 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者
  11. 在筛选访问前的最后 4 周内接受过任何研究性新药的患者
  12. 接受任何未经许可的伴随药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双丙酸倍氯米松 + 富马酸福莫特罗
所有患者都将接受活性产品的治疗。 将不使用安慰剂组。 活性产品是一种固定组合，含有超细二丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗，采用新型干粉吸入器 NEXThaler®（意大利帕尔马基耶西法玛）。
药品：双丙酸倍氯米松 100 µg + 富马酸福莫特罗 6 µg
在该试验中，患者将在早上使用干粉吸入器 (NEXThaler®) 设备吸入两次丙酸倍氯米松 100 µg 和富马酸福莫特罗 6 µg 联合疗法 (Foster®)，晚上吸入两次，总共每天吸入 4 次（每日总剂量：BDP 400 µg / FF 24 µg）。
其他名称：
  • NEXThaler®
辐射：胸部CT

胸部 CT 扫描将在 2 个时间点进行：基线和治疗 6 个月后。

CT 扫描将使用多层 CT 扫描以低剂量辐射进行。 将在功能残气量和肺总容量（2 次 8 秒）下进行扫描。 在 CT 过程中，将使用适应的肺活量测定法来控制肺容量。 减少管电流和电压将减少辐射剂量。 这些设置取决于患者的体重 (1mAs/kg)。 除此之外，还会增加噪声系数以进一步降低辐射剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算流体动力学 (CFD)
大体时间：CFD 将根据剂量减少方案中的 2 次 CT 胸部扫描图像进行（1 次在基线时拍摄的 CT 胸部和 1 次在使用 NEXThaler® 设备治疗 6 个月后拍摄的 CT 胸部）。

将通过基于 CFD 的成像获得并用作主要结果参数的参数是：

  • 分段气道 iRtot 的总气道阻力
  • 分段气道 iRperph 的外周气道阻力（从第 4 个分叉点开始）
  • 分段气道的总气道容积 (iVtot)
  • 分段气道 (iVperiph) 的外周气道容积（从第 4 个分叉点开始）
  • 每个叶的相对顺应性 (iClobe-rel)
  • 每个预定义肺区的肺实质密度 (Ldens)
CFD 将根据剂量减少方案中的 2 次 CT 胸部扫描图像进行（1 次在基线时拍摄的 CT 胸部和 1 次在使用 NEXThaler® 设备治疗 6 个月后拍摄的 CT 胸部）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能检查
大体时间：将在筛选时（访问 1）、给药前和给药后 2 周磨合期后（访问 2）、治疗 3 个月后（访问 5）、给药前和给药后 6 个月治疗后（访问）进行肺功能测试8).

将通过所述肺功能测试获得的参数是：

  • 动态肺容量：FEV1、FVC、PEF、MEF75、MEF50、MEF25
  • 静态肺容积：VC、IVC、FRC、TLC
  • 气道阻力：原始、SGaw
将在筛选时（访问 1）、给药前和给药后 2 周磨合期后（访问 2）、治疗 3 个月后（访问 5）、给药前和给药后 6 个月治疗后（访问）进行肺功能测试8).
哮喘控制
大体时间：将在筛选时（访问 1）、2 周磨合期后（访问 2）、治疗 3 个月后（访问 5）、治疗 6 个月后（访问 8）监测哮喘控制。
在研究期间将使用 2 种不同的问卷监测哮喘控制：哮喘控制测试 (ACT™) 和哮喘控制问卷（ACQ，将使用 6 项和 7 项测试。）
将在筛选时（访问 1）、2 周磨合期后（访问 2）、治疗 3 个月后（访问 5）、治疗 6 个月后（访问 8）监测哮喘控制。
安全
大体时间：NEXThaler ®设备的安全性将在研究期间进行监测，预计平均为 24 周。
在研究期间，患者将被告知从访问 1 开始记录每天服用的药物和每日日记卡上的任何可能的评论。 此外，患者将至少每月联系一次（通过电话或到医院就诊。）
NEXThaler ®设备的安全性将在研究期间进行监测，预计平均为 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

合作者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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