Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av NEXThaler®-enheten (DPI - Dry Powder Inhalator) på de centrala och perifera luftvägsdimensionerna hos astmatiska patienter

27 maj 2015 uppdaterad av: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

ÖPPEN, PROSPEKTIVA UNDERSÖKANDE STUDIE FÖR UTVÄRDERING AV EFFEKTERNA AV FORMOTEROL OCH BEKLOMETASONDIPROPIONAT KOMBINATIONSBEHANDLING MED EN DPI-ENHET PÅ CENTRALA OCH PERIFERA LUFTVÄGSDIMENSIONER HOS ASTHMATISKA PATIENTER.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinationen av formoterol och beklometasondipropionat i en torrpulverinhalator (NEXThaler®) på centrala och perifera luftvägsdimensioner hos astmatiska patienter. Därför kommer Computational Fluid Dynamics (CFD) att användas. Vidare kommer effekten av denna kombinationsbehandling på lungfunktion (spirometri, motstånd och diffusion), Astmakontrolltestet (ACT™) och Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) att utvärderas och säkerheten kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med måttlig astma enligt de nuvarande GINA-riktlinjerna. Patienter kan tillhöra två kategorier:

    Grupp 1 (n=15 till 20, minst 4 nuvarande rökare): Patienter som inte är välkontrollerade (delvis kontrollerade eller okontrollerade enligt GINA-riktlinjerna) när de använder medelstor daglig dos av ICS eller medeldos ICS + långverkande inhalerade 2-agonister ( LABA) (för definition se tillägget i avsnitt 15) ges under minst 6 veckor som formulering med stora partiklar (ej extrafin).

    Grupp 2 (n=15 till 20, minst 4 nuvarande rökare): Patienter välkontrollerade (enligt GINA-riktlinjerna) när de använder medelstor daglig dos av ICS + LABA (för definition se tillägget i avsnitt 15) som ges under minst 6 veckor som formulering med stora partiklar (ej extrafin).

  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
  3. Patienter med dokumenterad astmadiagnos enligt GINA-riktlinjerna
  4. Patienter med en samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas för att korrekt använda Foster NEXThaler DPI
  5. Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlats med extrafin ICS antingen ensamt eller med LABA
  2. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som riskerar att bli gravida vid screening och inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod under studieperioden
  3. Oförmåga att utföra lungfunktionstestning
  4. Historik om nästan dödlig astma
  5. Sjukhusinläggning på grund av astma eller symtomatisk infektion i luftvägarna under de föregående 8 veckorna
  6. Patienter med en okontrollerad sjukdom eller något tillstånd som kan, enligt utredarens bedömning, utsätta patienten för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien
  7. Cancer
  8. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  9. Allergi, känslighet eller intolerans mot studier av läkemedel och/eller studier av ingredienser i läkemedelsformuleringar
  10. Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  11. Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före screeningbesöket
  12. Patienter som behandlas med någon icke-tillåten samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: beklometasondipropionat + formoterolfumarat
Alla patienter kommer att behandlas med den aktiva produkten. Ingen placeboarm kommer att användas. Den aktiva produkten är en fast kombination som innehåller extrafint beklometasondipropionat och formoterolfumarat i en ny torrpulverinhalator, NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parma, Italien).
Läkemedel: Beklometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg
I denna studie kommer patienter att ta två inhalationer av beklometasondipropionat 100 µg och formoterolfumarat 6 µg kombinationsbehandling (Foster®) med en torrpulverinhalator (NEXThaler®) på morgonen och två inhalationer på kvällen, för totalt 4 inhalationer om dagen (total daglig dos: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Andra namn:
  • NEXThaler®
Strålning: CT thorax

Datortomografi av bröstkorgen kommer att utföras vid 2 tidpunkter: baseline och efter 6 månaders behandling.

CT-skanningen kommer att utföras med lågdosstrålning med hjälp av multi-slice CT-skanningen. Skanning kommer att utföras med funktionell restkapacitet och total lungkapacitet (2 gånger 8 sek). Lungvolymerna kommer att kontrolleras med hjälp av anpassad spirometri under CT-proceduren. Strålningsdosen kommer att minskas genom minskning av rörets ström och spänning. Dessa inställningar beror på patientens vikt (1mAs/kg). Utöver detta kommer det att ske en ökning av bullerfaktorn för att ytterligare minska stråldosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Computational Fluid Dynamics (CFD)
Tidsram: CFD kommer att utföras baserat på bilderna av 2 CT-thorax-skanningar i ett dosreduktionsprotokoll (1 CT Thorax tagen vid baslinjen och 1 CT Thorax tagen efter 6 månaders behandling med NEXThaler®-enheten).

Parametrarna som kommer att erhållas med den CFD-baserade avbildningen och användas som primära resultatparametrar är:

  • Totalt luftvägsmotstånd för de segmenterade luftvägarna iRtot
  • Perifert luftvägsmotstånd (från 4:e bifurkationen) för de segmenterade luftvägarna iRperph
  • Total luftvägsvolym för de segmenterade luftvägarna (iVtot)
  • Perifer luftvägsvolym (från och med den fjärde bifurkationen) för de segmenterade luftvägarna (iVperiph)
  • Relativ efterlevnad för varje lob (iClobe-rel)
  • Densitet av lungparenkymet givet per fördefinierad lungzon (Ldens)
CFD kommer att utföras baserat på bilderna av 2 CT-thorax-skanningar i ett dosreduktionsprotokoll (1 CT Thorax tagen vid baslinjen och 1 CT Thorax tagen efter 6 månaders behandling med NEXThaler®-enheten).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstester
Tidsram: Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening (besök 1), efter 2 veckors inkörningsperiod både före och efter dos (besök 2), efter 3 månaders behandling (besök 5), efter 6 månaders behandling både före och efter dos (besök 8).

Parametrarna som kommer att erhållas med de beskrivna lungfunktionstesterna är:

  • Dynamiska lungvolymer: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Statiska lungvolymer: VC, IVC, FRC, TLC
  • Luftvägsmotstånd: Raw, SGaw
Lungfunktionstester kommer att utföras vid screening (besök 1), efter 2 veckors inkörningsperiod både före och efter dos (besök 2), efter 3 månaders behandling (besök 5), efter 6 månaders behandling både före och efter dos (besök 8).
Astmakontroll
Tidsram: Astmakontroll kommer att övervakas vid screening (besök 1), efter 2 veckors inkörningsperiod (besök 2), efter 3 månaders behandling (besök 5), efter 6 månaders behandling (besök 8).
Astmakontroll kommer att övervakas under studien med hjälp av två olika frågeformulär: Astmakontrolltestet (ACT™) och Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ, både 6- och 7-objekttestet kommer att användas.)
Astmakontroll kommer att övervakas vid screening (besök 1), efter 2 veckors inkörningsperiod (besök 2), efter 3 månaders behandling (besök 5), efter 6 månaders behandling (besök 8).
Säkerhet
Tidsram: Säkerheten för NEXThaler®-enheten kommer att övervakas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 veckor.
Under studien kommer patienten att bli tillsagd att registrera varje dag medicinering och eventuella kommentarer på de dagliga dagbokskorten, från och med besök 1. Dessutom kommer patienten att kontaktas minst en gång i månaden (antingen per telefon eller ett besök på sjukhuset.)
Säkerheten för NEXThaler®-enheten kommer att övervakas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beklometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera