Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het effect van het NEXThaler®-apparaat (DPI - droge-poederinhalator) op de centrale en perifere luchtwegafmetingen bij astmapatiënten

27 mei 2015 bijgewerkt door: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

OPEN-LABEL, PROSPECTIEF VERKENNEND ONDERZOEK OM DE EFFECTEN TE BEOORDELEN VAN FORMOTEROL EN BECLOMETASONE-DIPROPIONAAT COMBINATIETHERAPIE MET GEBRUIK VAN EEN DPI-APPARAAT OP CENTRALE EN PERIFERE LUCHTWEGAFMETINGEN BIJ ASTMATISCHE PATIËNTEN.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de combinatie van formoterol en beclometasondipropionaat in een poederinhalator (NEXThaler®) op de centrale en perifere luchtwegafmetingen bij astmapatiënten. Daarom zal Computational Fluid Dynamics (CFD) worden gebruikt. Verder zal het effect van deze combinatietherapie op de longfunctie (spirometrie, weerstand en diffusie), de Astma Controle Test (ACT™) en de Astma Controle Vragenlijst (ACQ) worden beoordeeld en zal de veiligheid worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, België, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met matig astma zoals gedefinieerd door de huidige GINA-richtlijnen. Patiënten kunnen tot 2 categorieën behoren:

    Groep 1 (n=15 tot 20, ten minste 4 huidige rokers): Patiënten die niet goed onder controle zijn (gedeeltelijk onder controle of ongecontroleerd volgens de GINA-richtlijnen) bij gebruik van een gemiddelde dagelijkse dosis ICS of een gemiddelde dosis ICS + langwerkende geïnhaleerde 2-agonisten ( LABA) (raadpleeg voor de definitie het addendum in rubriek 15) gedurende ten minste 6 weken gegeven als formulering met grote deeltjes (niet extrafijn).

    Groep 2 (n=15 tot 20, ten minste 4 huidige rokers): Patiënten die goed onder controle zijn (volgens de GINA-richtlijnen) bij gebruik van een gemiddelde dagelijkse dosis ICS + LABA (voor de definitie verwijzen wij u naar het addendum in rubriek 15) gegeven gedurende ten minste 6 weken als formulering met grote deeltjes (niet extra fijn).

  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
  3. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van astma volgens de GINA-richtlijnen
  4. Patiënten met een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de Foster NEXThaler DPI correct te gebruiken
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten behandeld met extra fijne ICS, alleen of met LABA
  2. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die het risico lopen zwanger te worden bij de screening en niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
  3. Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
  4. Geschiedenis van bijna fatale astma
  5. Ziekenhuisopname wegens astma of symptomatische infectie van de luchtwegen in de voorgaande 8 weken
  6. Patiënten met een ziekte die niet onder controle is of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen
  7. Kanker
  8. Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  9. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of ingrediënten voor formulering van onderzoeksgeneesmiddelen
  10. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  11. Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningbezoek een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  12. Patiënten die worden behandeld met niet-toegestane gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beclomethasondipropionaat + formoterolfumaraat
Alle patiënten zullen worden behandeld met het actieve product. Er zal geen placebo-arm worden gebruikt. Het actieve product is een vaste combinatie van extra fijn beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat in een nieuwe inhalator voor droog poeder, NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parma, Italië).
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat 100 µg + formoterolfumaraat 6 µg
In dit onderzoek zullen patiënten twee inhalaties van de combinatietherapie beclometasondipropionaat 100 µg en formoterolfumaraat 6 µg (Foster®) met behulp van een Dry Powder Inhaler (NEXThaler®) in de ochtend en twee inhalaties in de avond nemen, voor een totaal van 4 inhalaties per dag (totale dagelijkse dosis: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Andere namen:
  • NEXThaler®
Straling: CT-thorax

CT-scan van de thorax zal worden uitgevoerd op 2 tijdstippen: baseline en na 6 maanden behandeling.

De CT-scan wordt uitgevoerd met een lage dosis straling met behulp van de multi-slice CT-scan. Er wordt gescand op functionele restcapaciteit en totale longcapaciteit (2 keer 8 sec). Tijdens de CT-procedure worden de longvolumes gecontroleerd met aangepaste spirometrie. De stralingsdosis wordt verlaagd door verlaging van de buisstroom en -spanning. Deze instellingen zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt (1mAs/kg). Daarnaast zal de ruisfactor toenemen om de stralingsdosis verder te verlagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computationele vloeistofdynamica (CFD)
Tijdsspanne: CFD wordt uitgevoerd op basis van de beelden van 2 CT-thoraxscans in een protocol voor dosisverlaging (1 CT-thorax genomen bij baseline en 1 CT-thorax genomen na 6 maanden behandeling met het NEXThaler®-apparaat).

De parameters die worden verkregen met de op CFD gebaseerde beeldvorming en worden gebruikt als primaire uitkomstparameters zijn:

  • Totale luchtwegweerstand voor de gesegmenteerde luchtwegen iRtot
  • Perifere luchtwegweerstand (vanaf 4e bifurcatie) voor de gesegmenteerde luchtwegen iRperph
  • Totaal luchtwegvolume voor de gesegmenteerde luchtwegen (iVtot)
  • Perifeer luchtwegvolume (vanaf de 4e bifurcatie) voor de gesegmenteerde luchtwegen (iVperiph)
  • Relatieve compliantie voor elke lob (iClobe-rel)
  • Dichtheid van het longparenchym gegeven per vooraf gedefinieerde longzone (Ldens)
CFD wordt uitgevoerd op basis van de beelden van 2 CT-thoraxscans in een protocol voor dosisverlaging (1 CT-thorax genomen bij baseline en 1 CT-thorax genomen na 6 maanden behandeling met het NEXThaler®-apparaat).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd bij de screening (bezoek 1), na een inloopperiode van 2 weken zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5), na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8).

De parameters die worden verkregen met de beschreven longfunctietesten zijn:

  • Dynamische longvolumes: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Statische longvolumes: VC, IVC, FRC, TLC
  • Luchtwegweerstanden: Raw, SGaw
Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd bij de screening (bezoek 1), na een inloopperiode van 2 weken zowel voor als na de dosis (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5), na 6 maanden behandeling zowel voor als na de dosis (bezoek 8).
Astma controle
Tijdsspanne: Astmacontrole zal worden gecontroleerd bij screening (bezoek 1), na 2 weken inloopperiode (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5), na 6 maanden behandeling (bezoek 8).
Astmacontrole zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van 2 verschillende vragenlijsten: de Astmacontroletest (ACT™) en de Astmacontrolevragenlijst (ACQ, zowel de 6-items als de 7-items-test zullen worden gebruikt.)
Astmacontrole zal worden gecontroleerd bij screening (bezoek 1), na 2 weken inloopperiode (bezoek 2), na 3 maanden behandeling (bezoek 5), na 6 maanden behandeling (bezoek 8).
Veiligheid
Tijdsspanne: De veiligheid van het NEXThaler®-apparaat zal worden gecontroleerd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 24 weken.
Tijdens het onderzoek krijgt de patiënt de opdracht om vanaf bezoek 1 elke dag de ingenomen medicatie en eventuele opmerkingen op de dagdagboekkaarten te noteren. Verder wordt de patiënt minimaal één keer per maand gecontacteerd (telefonisch of een bezoek in het ziekenhuis).
De veiligheid van het NEXThaler®-apparaat zal worden gecontroleerd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beclomethasondipropionaat 100 µg + formoterolfumaraat 6 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren