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Studie zur Bewertung der Wirkung des NEXThaler®-Geräts (DPI – Dry Powder Inhaler) auf die Dimensionen der zentralen und peripheren Atemwege bei Asthmapatienten

27. Mai 2015 aktualisiert von: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

OFFENE, PROSPEKTIVE EXPLORATORISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN DER KOMBINATIONSTHERAPIE VON FORMOTEROL UND BECLOMETASONDIPROPIONAT UNTER VERWENDUNG EINES DPI-GERÄTS AUF DIE ZENTRALEN UND PERIPHEREN ATEMWEGSABMESSUNGEN BEI ASTHMATISCHEN PATIENTEN.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Kombination von Formoterol und Beclometasondipropionat in einem Trockenpulverinhalator (NEXThaler®) auf die Dimensionen der zentralen und peripheren Atemwege bei Asthmapatienten. Dazu wird Computational Fluid Dynamics (CFD) verwendet. Darüber hinaus werden die Wirkung dieser Kombinationstherapie auf die Lungenfunktion (Spirometrie, Resistenz und Diffusion), der Asthma Control Test (ACT™) und der Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet und die Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerem Asthma gemäß den aktuellen GINA-Leitlinien. Patienten können 2 Kategorien angehören:

    Gruppe 1 (n=15 bis 20, mindestens 4 derzeitige Raucher): Patienten, die nicht gut kontrolliert sind (teilweise kontrolliert oder unkontrolliert gemäß den GINA-Richtlinien) bei Anwendung einer mittleren Tagesdosis von ICS oder einer mittleren Dosis von ICS + langwirkenden inhalativen 2-Agonisten ( LABA) (Definition siehe Anhang in Abschnitt 15) über mindestens 6 Wochen als großteilige Formulierung (non extra-fine) gegeben.

    Gruppe 2 (n=15 bis 20, mindestens 4 aktuelle Raucher): Patienten, die gut eingestellt sind (gemäß GINA-Richtlinien), wenn sie eine mittlere Tagesdosis von ICS + LABA (zur Definition siehe Anhang in Abschnitt 15) für mindestens gegeben 6 Wochen als großteilige Formulierung (nicht extrafein).

  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Patienten mit einer dokumentierten Asthmadiagnose gemäß den GINA-Leitlinien
  4. Patienten mit einer kooperativen Einstellung und der Fähigkeit, in der korrekten Anwendung des Foster NEXThaler DPI geschult zu werden
  5. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit extrafeinem ICS entweder allein oder mit LABA behandelt wurden
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, bei denen beim Screening ein Schwangerschaftsrisiko besteht und die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  3. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  4. Geschichte von fast tödlichem Asthma
  5. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder symptomatischer Infektion der Atemwege in den letzten 8 Wochen
  6. Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  7. Krebs
  8. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienarzneimitteln und/oder Inhaltsstoffen der Studienarzneimittelformulierung
  10. Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  11. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat erhalten haben
  12. Patienten, die mit einer nicht zugelassenen Begleitmedikation behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beclomethasondipropionat + Formoterolfumarat
Alle Patienten werden mit dem Wirkstoff behandelt. Es wird kein Placebo-Arm verwendet. Das aktive Produkt ist eine feste Kombination, die extrafeines Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat in einem neuen Trockenpulverinhalator, NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parma, Italien), enthält.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
In dieser Studie erhalten die Patienten zwei Inhalationen der Kombinationstherapie Beclometasondipropionat 100 µg und Formoterolfumarat 6 µg (Foster®) mit einem Trockenpulverinhalator (NEXThaler®) morgens und zwei Inhalationen abends, insgesamt also 4 Inhalationen täglich (Tagesgesamtdosis: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Andere Namen:
  • NEXThaler®
Strahlung: CT-Brust

Ein CT-Scan des Thorax wird zu 2 Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung.

Der CT-Scan wird mit Niedrigdosis-Strahlung unter Verwendung des Mehrschicht-CT-Scans durchgeführt. Das Scannen wird bei funktioneller Restkapazität und Gesamtlungenkapazität (2 mal 8 Sek.) durchgeführt. Die Lungenvolumina werden während des CT-Verfahrens mittels angepasster Spirometrie kontrolliert. Die Strahlendosis wird durch Reduzierung des Röhrenstroms und der Röhrenspannung reduziert. Diese Einstellungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten (1 mAs/kg). Zusätzlich wird der Rauschfaktor erhöht, um die Strahlendosis weiter zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computational Fluid Dynamics (CFD)
Zeitfenster: CFD wird basierend auf den Bildern von 2 CT-Thorax-Scans in einem Dosisreduktionsprotokoll durchgeführt (1 CT-Thorax aufgenommen zu Studienbeginn und 1 CT-Thorax aufgenommen nach 6 Monaten Behandlung mit dem NEXThaler®-Gerät).

Die Parameter, die mit der CFD-basierten Bildgebung erhalten und als primäre Ergebnisparameter verwendet werden, sind:

  • Gesamter Atemwegswiderstand für die segmentierten Atemwege iRtot
  • Peripherer Atemwegswiderstand (ab 4. Bifurkation) für die segmentierten Atemwege iRperph
  • Gesamtes Atemwegsvolumen für die segmentierten Atemwege (iVtot)
  • Peripheres Atemwegsvolumen (ab der 4. Bifurkation) für die segmentierten Atemwege (iVperiph)
  • Relative Compliance für jeden Lappen (iClobe-rel)
  • Dichte des Lungenparenchyms pro vordefinierter Lungenzone (Ldens)
CFD wird basierend auf den Bildern von 2 CT-Thorax-Scans in einem Dosisreduktionsprotokoll durchgeführt (1 CT-Thorax aufgenommen zu Studienbeginn und 1 CT-Thorax aufgenommen nach 6 Monaten Behandlung mit dem NEXThaler®-Gerät).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Lungenfunktionstests werden beim Screening (Besuch 1), nach 2 Wochen Einlaufphase sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5), nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8).

Die Parameter, die mit den beschriebenen Lungenfunktionstests erhalten werden, sind:

  • Dynamische Lungenvolumina: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Statische Lungenvolumina: VC, IVC, FRC, TLC
  • Atemwegswiderstände: Roh, SGaw
Lungenfunktionstests werden beim Screening (Besuch 1), nach 2 Wochen Einlaufphase sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 2), nach 3 Monaten Behandlung (Besuch 5), nach 6 Monaten Behandlung sowohl vor als auch nach der Dosis (Besuch 8).
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Die Asthmakontrolle wird beim Screening (Besuch 1), nach 2 Wochen Einlaufphase (Besuch 2), nach 3-monatiger Behandlung (Besuch 5), nach 6-monatiger Behandlung (Besuch 8) überwacht.
Die Asthmakontrolle wird während der Studie mit 2 verschiedenen Fragebögen überwacht: dem Asthma Control Test (ACT™) und dem Asthma Control Questionnaire (ACQ, es werden sowohl der 6-Punkte- als auch der 7-Punkte-Test verwendet.)
Die Asthmakontrolle wird beim Screening (Besuch 1), nach 2 Wochen Einlaufphase (Besuch 2), nach 3-monatiger Behandlung (Besuch 5), nach 6-monatiger Behandlung (Besuch 8) überwacht.
Sicherheit
Zeitfenster: Die Sicherheit des NEXThaler®-Geräts wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen, überwacht.
Während der Studie wird der Patient angewiesen, ab Visite 1 jeden Tag eingenommene Medikamente und eventuelle Kommentare auf den Tagebuchkarten zu notieren. Darüber hinaus wird der Patient mindestens einmal im Monat kontaktiert (entweder telefonisch oder bei einem Besuch im Krankenhaus).
Die Sicherheit des NEXThaler®-Geräts wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen, überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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