Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu zařízení NEXThaler® (DPI - Dry Powder Inhaler) na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u pacientů s astmatem

27. května 2015 aktualizováno: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

OTEVŘENÁ, PROSPEKTIVNÍ PRŮZKUMNÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINKŮ KOMBINOVANÉ TERAPIE FORMOTEROL A BECLOMETASONE DIPROPIONÁT POMOCÍ ZAŘÍZENÍ DPI NA ROZMĚRY CENTRÁLNÍCH A PERIFERNÍCH DÝCHACÍCH CEST U PACIENTŮ S ASTMATEM.

Cílem této studie je vyhodnotit účinek kombinace formoterolu a beklometasondipropionátu v inhalátoru suchého prášku (NEXThaler®) na rozměry centrálních a periferních dýchacích cest u astmatických pacientů. Proto bude použita výpočetní dynamika tekutin (CFD). Dále bude hodnocen účinek této kombinované terapie na plicní funkce (spirometrie, rezistence a difúze), test kontroly astmatu (ACT™) a dotazník kontroly astmatu (ACQ) a bude vyhodnocena bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem (Antwerp), Antwerp, Belgie, B-2650
        • University Hospital of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se středně těžkým astmatem, jak je definováno v současných doporučeních GINA. Pacienti mohou patřit do 2 kategorií:

    Skupina 1 (n=15 až 20, alespoň 4 současní kuřáci): Pacienti nedostatečně kontrolovaní (částečně kontrolovaní nebo nekontrolovaní podle doporučení GINA) při použití střední denní dávky IKS nebo střední dávky IKS + dlouhodobě působících inhalačních 2-agonistů ( LABA) (definici viz dodatek v části 15) podávaný po dobu nejméně 6 týdnů jako přípravek s velkými částicemi (ne extra jemný).

    Skupina 2 (n=15 až 20, alespoň 4 současní kuřáci): Pacienti dobře kontrolovaní (podle doporučení GINA) při použití střední denní dávky IKS + LABA (definici viz dodatek v části 15) uvedený po dobu min. 6 týdnů jako přípravek s velkými částicemi (ne extra jemný).

  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti s dokumentovanou diagnózou astmatu podle doporučení GINA
  4. Pacienti s kooperativním přístupem a schopností být vyškoleni, aby správně používali Foster NEXThaler DPI
  5. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení extra jemnými IKS buď samostatně, nebo s LABA
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem těhotenství při screeningu a neochotné používat vhodnou metodu antikoncepce během období studie
  3. Neschopnost provést vyšetření funkce plic
  4. Anamnéza téměř smrtelného astmatu
  5. Hospitalizace z důvodu astmatu nebo symptomatické infekce dýchacích cest v předchozích 8 týdnech
  6. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
  7. Rakovina
  8. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  9. Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků
  10. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  11. Pacienti, kteří dostali jakýkoli nový testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  12. Pacienti léčení jakýmikoli nepovolenými souběžnými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: beklomethason dipropionát + formoterol fumarát
Všichni pacienti budou léčeni aktivním přípravkem. Nebude použito žádné placebové rameno. Aktivní přípravek je fixní kombinace obsahující extra jemný beklometason dipropionát a formoterol fumarát v novém inhalačním zařízení pro suchý prášek NEXThaler® (Chiesi Farmaceutici, Parma, Itálie).
Lék: Beklomethason dipropionát 100 µg + formoterol fumarát 6 µg
V této studii budou pacienti užívat dvě inhalace beklometasondipropionátu 100 µg a formoterol fumarátu 6 µg kombinované terapie (Foster®) pomocí zařízení pro suchý prášek Inhaler (NEXThaler®) ráno a dvě inhalace večer, celkem tedy 4 inhalace denně (celková denní dávka: BDP 400 µg / FF 24 µg).
Ostatní jména:
  • NEXThaler®
Záření: CT hrudníku

CT sken hrudníku bude proveden ve 2 časových bodech: výchozí stav a po 6 měsících léčby.

CT sken bude proveden s nízkou dávkou záření pomocí multi-slice CT skenu. Skenování bude prováděno při funkční zbytkové kapacitě a celkové kapacitě plic (2 krát 8 sekund). Objemy plic budou kontrolovány pomocí přizpůsobené spirometrie během postupu CT. Dávka záření se sníží snížením proudu a napětí elektronky. Tato nastavení závisí na hmotnosti pacienta (1 mAs/kg). Kromě toho dojde ke zvýšení hlukového faktoru, aby se dále snížila dávka záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Computational Fluid Dynamics (CFD)
Časové okno: CFD bude provedeno na základě snímků 2 CT hrudníku v protokolu o snížení dávky (1 CT hrudníku odebraného na začátku a 1 CT hrudníku odebraného po 6 měsících léčby přístrojem NEXThaler®).

Parametry, které budou získány pomocí zobrazování založeného na CFD a které se použijí jako primární výstupní parametry, jsou:

  • Celkový odpor dýchacích cest pro segmentované dýchací cesty iRtot
  • Odpor periferních dýchacích cest (od 4. bifurkace dále) pro segmentované dýchací cesty iRperph
  • Celkový objem dýchacích cest pro segmentované dýchací cesty (iVtot)
  • Objem periferních dýchacích cest (od 4. bifurkace dále) pro segmentované dýchací cesty (iVperiph)
  • Relativní poddajnost pro každý lalok (iClobe-rel)
  • Hustota plicního parenchymu podle předem definované plicní zóny (Ldens)
CFD bude provedeno na základě snímků 2 CT hrudníku v protokolu o snížení dávky (1 CT hrudníku odebraného na začátku a 1 CT hrudníku odebraného po 6 měsících léčby přístrojem NEXThaler®).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy plic
Časové okno: Testy funkce plic budou provedeny při screeningu (návštěva 1), po 2 týdnech zaváděcího období před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5), ​​po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8).

Parametry, které budou získány popsanými testy funkce plic, jsou:

  • Dynamické objemy plic: FEV1, FVC, PEF, MEF75, MEF50, MEF25
  • Statické objemy plic: VC, IVC, FRC, TLC
  • Odpory dýchacích cest: Raw, SGaw
Testy funkce plic budou provedeny při screeningu (návštěva 1), po 2 týdnech zaváděcího období před i po dávce (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5), ​​po 6 měsících léčby před i po dávce (návštěva 8).
Kontrola astmatu
Časové okno: Kontrola astmatu bude sledována při screeningu (návštěva 1), po 2 týdnech zaváděcího období (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5), ​​po 6 měsících léčby (návštěva 8).
Kontrola astmatu bude během studie sledována pomocí 2 různých dotazníků: Test kontroly astmatu (ACT™) a Dotazník kontroly astmatu (ACQ, bude použit jak 6-položkový, tak 7-položkový test.)
Kontrola astmatu bude sledována při screeningu (návštěva 1), po 2 týdnech zaváděcího období (návštěva 2), po 3 měsících léčby (návštěva 5), ​​po 6 měsících léčby (návštěva 8).
Bezpečnost
Časové okno: Bezpečnost zařízení NEXThaler® bude monitorována po dobu trvání studie, očekávaný průměr 24 týdnů.
Během studie bude pacientovi řečeno, aby si zaznamenával každý den užívaný lék a jakékoli případné komentáře do karet denního deníku, počínaje návštěvou 1. Dále bude pacient kontaktován minimálně jednou měsíčně (telefonicky nebo návštěvou v nemocnici).
Bezpečnost zařízení NEXThaler® bude monitorována po dobu trvání studie, očekávaný průměr 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PML_DOC_1102
  • 2011-003249-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beklomethason dipropionát 100 µg + formoterol fumarát 6 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit